авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ  БИБЛИОТЕКА

АВТОРЕФЕРАТЫ КАНДИДАТСКИХ, ДОКТОРСКИХ ДИССЕРТАЦИЙ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 |
-- [ Страница 1 ] --

Всесторонние аудиты практики

лучевой терапии: средство для

повышения качества

Группа аудита обеспечения качества в радиационной онкологии (КВАТРО)

ВСЕСТОРОННИЕ АУДИТЫ

ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ:

СРЕДСТВО ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ

КАЧЕСТВА

ВСЕСТОРОННИЕ АУДИТЫ

ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ:

СРЕДСТВО ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ

КАЧЕСТВА

ГРУППА АУДИТА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В

РАДИАЦИОННОЙ ОНКОЛОГИИ (КВАТРО)

МЕЖДУНАРОДНОЕ АГЕНТСТВО ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

ВЕНА, 2008 ГОД УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ АВТОРСКОМ ПРАВЕ Все научные и технические публикации МАГАТЭ защищены в соот ветствии с положениями Всемирной конвенции об авторском праве в том виде, как она была принята в 1952 году (Берн) и пересмотрена в 1972 году (Париж).

Впоследствии авторские права были распространены Всемирной организацией интеллектуальной собственности (Женева) также на интеллектуальную собс твенность в электронной и виртуальной форме. Для полного или частичного использования текстов, содержащихся в печатных или электронных публикаци ях МАГАТЭ, должно быть получено разрешение, которое обычно является предметом соглашений о роялти. Предложения о некоммерческом воспроизве дении и переводе приветствуются и рассматриваются в каждом отдельном слу чае. Вопросы следует направлять в Издательскую секцию МАГАТЭ по адресу:

Группа продажи и рекламы Издательская секция Международное агентство по атомной энергии Wagramer Strasse P.O. Box 1400 Vienna, Austria факс: +43 1 2600 тел.: +43 1 2600 эл. почта: sales.publications@iaea.org веб-сайт: http://www.iaea.org/books © МАГАТЭ, Напечатано МАГАТЭ в Австрии Август ВСЕСТОРОННИЕ АУДИТЫ ПРАКТИКИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ:

СРЕДСТВО ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА МАГАТЭ, ВЕНА, STI/PUB/ ISBN 978–92–0–407508– ПРЕДИСЛОВИЕ Независимый внешний аудит (оценка независимых экспертов), являющийся частью комплексного подхода к обеспечению качества в лучевой терапии рака, представляет собой важный элемент обеспечения надлежащего качества практики лучевой терапии. Аудиты качества могут быть разного вида и разного уровня: либо анализ конкретных критических частей процесса лучевой терапии (частичные аудиты), либо оценка всего процесса (всесторонние аудиты).

МАГАТЭ имеет длительную историю предоставления помощи государствам-членам для проведения аудитов дозиметрии лучевой терапии (частичных аудитов). МАГАТЭ, совместно с Всемирной организацией здравоохранения, выполняет программы почтового аудита на основе термолюминесцентной дозиметрии (ТЛД) для проверки калибровки радиотерапевтических пучков с 1969 года. Кроме того, был разработан комплекс процедур для экспертов, выполняющих миссии в больницах лучевой терапии государств-членов с целью оценки на местах дозиметрического оборудования, данных и методов, измерений и профессиональной подготовки местного персонала. Эта методика включает вопросы дозиметрии и медицинской радиационной физики процесса лучевой терапии, не затрагивая клинические области.

По линии одной из своих программ технического сотрудничества МАГАТЭ получило многочисленные запросы из развивающихся стран на проведение всесторонних аудитов программ лучевой терапии, с тем чтобы оценить весь процесс, включая такие аспекты как организация, инфраструктура и клиническое и медико-физическое обеспечение. Задачей всестороннего клинического аудита является анализ и оценка качества всех составляющих практики лучевой терапии в лечебном учреждении, включая его профессиональную компетенцию, с целью последующего повышения качества.

Аудит проводится многопрофильной группой, включающей радиационного онколога, медицинского физика и техника-радиолога.

Процедуры аудита, описанные в настоящей публикации были апробированы в рабочих условиях группами МАГАТЭ, выполняющими аудит программ лучевой терапии в больницах Африки, Азии, Европы и Латинской Америки. Были учтены их комментарии, поправки и отзывы, а также предложения участников семинара Группы обеспечения качества в радиационной онкологии (КВАТРО) МАГАТЭ, состоявшегося в Вене в мае 2005 года. Процедуры КВАТРО были одобрены Европейской федерацией организаций медицинской физики, Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии и Международной организацией медицинской физики.

Со стороны МАГАТЭ ответственной за настоящую публикацию является Й. Ижевска из Отдела здоровья человека.

РЕДАКЦИОННОЕ ПРИМЕЧАНИЕ Хотя были приложены большие усилия для поддержания точности информации, содержащейся в данной публикации, ни МАГАТЭ, ни его государства-члены не берут на себя ответственности за последствия, которые могут возникнуть в результате ее использования.

Использование тех или иных названий стран или территорий не выражает какого-либо суждения со стороны издателя - МАГАТЭ - относительно правового статуса таких стран или территорий, или их компетентных органов и учреждений, либо относительно определения их границ.

Упоминание названий конкретных компаний или продуктов (независимо от того, были они зарегистрированы или нет) не подразумевает какого-либо намерения нарушить права собственности, и его не следует рассматривать как одобрение или рекомендацию со стороны МАГАТЭ.

.

СОДЕРЖАНИЕ 1. ВВЕДЕНИЕ............................................... 1.1. Предыстория деятельности МАГАТЭ в отношении проведения аудитов......................... 1.2. Цель аудита........................................... 2. СТРУКТУРА АУДИТА ДЛЯ МИССИЙ КВАТРО................ 2.1. Запрос на проведение аудита............................ 2.2. Состав группы аудита, командируемой на места............ 2.3. Подготовка к аудиту................................... 2.3.1. Роль медицинского учреждения................... 2.3.2. Роль аудиторов................................. 2.3.3. Роль МАГАТЭ.................................. 2.4. Руководящие принципы и процедуры аудита............... 2.4.1. Вводный инструктаж............................ 2.4.2. Оценка........................................ 2.4.3. Заключительное совещание....................... 2.5. Заключение группы аудита.............................. 2.6. Отчет о проведенном аудите............................ 2.7. Распространение отчета................................ 3. ИНФРАСТРУКТУРА....................................... 3.1. Цели отделения лучевой терапии......................... 3.1.1. Задачи отделения лучевой терапии................. 3.1.2. Демографические данные пациентов............... 3.2. Структура отделения лучевой терапии.................... 3.2.1. Персонал....................................... 3.2.2. Функционирование отделения лучевой терапии....... 3.2.3. Помещения..................................... 3.2.4. Оборудование для лучевой терапии................ 3.3. Обмен информацией................................... 3.4. Система управления качеством.......................... 3.5. Радиационная защита пациентов, персонала и населения..... 3.6. Рабочая нагрузка...................................... 3.6.1. Пропускная способность оборудования лучевой терапии................................. 3.6.2. Статистика..................................... 4. ПРОЦЕДУРЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПАЦИЕНТАМ.............. 4.1. Идентификация пациентов.............................. 4.2. Диагностика и стадирование............................ 4.3. Показания к лучевой терапии и принятие решения о ее проведении................................ 4.4. Предлучевая подготовка: Указания по планированию....... 4.5. Назначение и планирование терапии...................... 4.6. От планирования к облучению........................... 4.7. Терапевтическое облучение: Дистанционная лучевая терапия....................................... 4.8. Отклонения от предписаний и планирования при проведении лучевой терапии......................... 4.9. Брахитерапия гинекологического рака..................... 4.10. Завершение терапии (документация)...................... 4.11. Последующее наблюдение.............................. 4.12. Анализ типовой терапии................................ 5. ПРОЦЕДУРЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ОБОРУДОВАНИЮ.......... 5.1. Обеспечение качества оборудования:

вопросы, относящиеся к медицинской физике.............. 5.1.1. Введение....................................... 5.1.2. Контрольные списки проверок по обеспечению качества в области медицинской физики............ 5.1.3. Проверка соответствия дозиметрических данных и процедур............................... 5.1.3.1. Дозиметрия для дистанционной лучевой терапии......................... 5.1.3.2. Клиническая дозиметрия................. 5.1.3.3. Система планирования облучения для дистанционной лучевой терапии........... 5.1.3.4. Брахитерапия.......................... 5.1.4. Итоговое интервью и отчет по итогам миссии........ 5.2. Обеспечение качества оборудования: вопросы, относящиеся к рентгенотехникам........................ 5.2.1. Введение....................................... 5.2.2. Контрольные списки проверок обеспечения качества:

Вопросы, относящиеся к рентгенотехникам.......... 6. ПРОГРАММЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ........ 6.1. Академическая программа.............................. 6.2. Клиническая программа................................ 6.3. Научно-исследовательская работа........................ 6.4. Профессиональная аккредитация......................... 6.5. Непрерывное профессиональное образование.............. ПРИЛОЖЕНИЕ I: РАДИАЦИОННАЯ ОНКОЛОГИЯ В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕННЫХ РЕСУРСОВ................. ПРИЛОЖЕНИЕ II: ЗАМЕЧАНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО СОГЛАСОВАННОСТИ ТЕРМИНОЛОГИИ, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ....... ПРИЛОЖЕНИЕ III: ЗАМЕЧАНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПЕРЕЧНЯ ПАЦИЕНТОВ И ВИДОВ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ......................... БЛАГОДАРНОСТИ............................................. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ......................................... СОСТАВИТЕЛИ И РЕЦЕНЗЕНТЫ................................ 1. ВВЕДЕНИЕ Независимый внешний аудит является необходимой частью всесторонней программы обеспечения качества в радиационной онкологии [1-3]. Аудиты качества могут быть разного вида и разного уровня: либо анализ специфических критических частей процесса лучевой терапии (частичные аудиты), либо оценка всего процесса (всесторонние аудиты).

Аудиты дозы облучения и других соответствующих процедур медицинской физики хорошо описаны в различных публикациях МАГАТЭ и публикациях, оцененных независимыми экспертами [4–7]. По линии одной из своих программ технического сотрудничества МАГАТЭ получило несколько запросов из развивающихся стран на проведение более всесторонних аудитов служб лучевой терапии этих стран, либо в национальном масштабе, либо для отдельных лечебных учреждений. МАГАТЭ организовало консультативную группу, состоящую из лучевых терапевтов и медицинских физиков, для разработки руководства для групп аудита МАГАТЭ в отношении инициирования, выполнения и представления отчетов по таким всесторонним аудитам. Группа получила название Группа Аудита Обеспечения Качества в радиационной онкологии (КВАТРО)*.

Термин "аудит", как он используется в настоящей публикации, является синонимом внешней проверки независимыми экспертами. В выбранной здесь методологии аудита упор делается скорее на структуру и процесс лучевой терапии, чем на результат лечения1. Важность ориентированного на результат аудита признается, даже если не предполагается, что данные таких аудитов будут доступны в рамках настоящего аудита. Аудит охватывает такие аспекты лучевого лечения, как радиационная онкология, медицинская физика и технология лучевой терапии. Задуманный как всесторонний, настоящий аудит, однако, не может быть исчерпывающим, поскольку он представляет собой лишь моментальный снимок отделения лучевой терапии в конкретный момент времени. Возможности улучшения имеются во всех лечебных учреждениях.

* В настоящей публикации используется сокращение КВАТРО, которое обозначает общепринятое англоязычное сокращение.

Результат лечения зависит от многопрофильного лечения онкологических пациентов;

он редко зависит лишь от одного метода лечения, а если учесть фактор времени, то результат отражает практику, существовавшую 5-10 лет назад, которая может быть и не связана с нынешней практикой. И, наконец, данные о результатах лечения не всегда можно использовать сегодня. Для получения данных о результатах лечения может потребоваться организовать последующий аудит через 3-5 лет после аудита КВАТРО.

Для понимания действительного уровня компетенции отделения лучевой терапии при аудите одновременно рассматриваются вопросы оборудования, инфраструктуры и клинической практики. Большая часть аудита является ориентированной на пациента. Именно поэтому структура настоящей публикации отражает последовательный путь пациента от установки диагноза и принятия решения о лечении, с последующим предписанием лечения, планирования, подготовкой к облучению, его проведения, и последующего наблюдения. В соответствии с клиническими и медико-физическими процедурами включают вопросы радиационной безопасности и защиты пациента. Особое внимание уделяется программам профессиональной подготовки лучевых терапевтов, радиационных медицинских физиков и рентгенотехников (РТ)2.

Интерпретация результатов аудита выполняется по соответствующим критериям надлежащей практики лучевой терапии (стандарты качества).

В качестве примера одного из таких критериев МАГАТЭ привело описание разработки и реализации программы лучевой терапии, касающейся клинических, медико-физических аспектов и вопросов радиационной защиты и безопасности [8].

Настоящая публикация представляет собой руководящие принципы для групп аудита КВАТРО. В ней содержатся контрольные списки проверок, которые можно рассматривать как полезные инструменты аудита и которые могут гибко использоваться аудиторами в зависимости от местной ситуации.

Они не являются единым стандартом лучевой терапии, применимым ко всем посещаемым отделениям. Задача состоит в обеспечении общей методологии аудита, которую можно применять в рамках соответствующих экономических условий. Аудит включает оценку способности лечебного учреждения поддерживать технологию лучевой терапии на уровне, соответствующем лучшей клинической практике в конкретной экономической обстановке (по отношению к возможности страны поддерживать эту технологию).

1.1. ПРЕДЫСТОРИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МАГАТЭ В ОТНОШЕНИИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТОВ МАГАТЭ имеет длительную историю предоставления помощи для проведения аудитов по дозиметрии дистанционной лучевой терапии в Сокращение РТ используется для описания специалистов в области технологии лучевой терапии. В разных странах используются разные термины, такие как лучевой терапевт, терапевт-рентгенолог и рентгенотехник.

развивающихся странах, в области образования и поддержки специалистов лучевой терапии и анализа процесса лучевой терапии для целого ряда ситуаций.

Ряд национальных и международных организаций выполнили большой объем аудитов по дозиметрии дистанционной лучевой терапии для около 60% центров лучевой терапии, работающих во всем мире [4].

МАГАТЭ, совместно с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), выполняет почтовые аудиты с использованием термолюминесцентных дозиметров (ТЛД) для верификации калибровки пучков дистанционной лучевой терапии в отделениях лучевой терапии (или больницах) в развивающихся странах с 1969 года [5]. Целью программы является повышение точности и согласованности клинической дозиметрии в больницах лучевой терапии всего мира. За этот тридцатисемилетний срок с помощью программы ТЛД МАГАТЭ/ВОЗ была проверена калибровка более чем 6200 фотонных пучков в ок. 15000 больницах лучевой терапии. С 1996 года осуществляются детальные процедуры последующего наблюдения за ТЛД-результатами, выходящими за допустимые пределы, что включает командировки на места, для которых МАГАТЭ разработало стандартизованный комплект процедур, с тем чтобы помогать медицинским радиационным физикам в больницах разобраться в расхождении результатов дозиметрии [6]. Эти процедуры включают оценку дозиметрического оборудования, данных и методов, верификацию измерений и обучение местного персонала.

1.2. ЦЕЛЬ АУДИТА Конечной целью аудита обеспечения качества является оценка текущей ситуации и повышение качества процесса лучевой терапии в лечебном учреждении или программе.

Всесторонний аудит программы лучевой терапии выполняется анализ и оценка качества всех элементов, входящих в систему лучевой терапии, включая персонал, оборудование и процедуры, защиту и безопасность пациентов, общие показатели работы отделения лучевой терапии, а также взаимодействие с внешними сервисными службами. Выявляются возможные пробелы в вопросах технологии, персонала и процедур, с тем чтобы соответствующие лечебные учреждения могли документально обосновать области, требующие улучшения.

Предполагается, что центры лучевой терапии, работающие с высоким уровнем компетенции3, обладают следующими характеристиками:

они способны стабильно предоставлять услуги лучевой терапии в a) соответствии с международными стандартами4 (см. отчет МАГАТЭ [8] и Приложение I);

b) они могут служить образцом для других центров лучевой терапии в стране;

c) они способны осуществлять профессиональную подготовку персонала, работающего в области лучевой терапии.

Однажды достигнутый высокий стандарт услуг лучевой терапии необходимо поддерживать в долгосрочном плане, с тем чтобы обеспечить соответствующую устойчивость уровней компетенции центра. Через три-пять лет может потребоваться организовать последующий всесторонний аудит через МАГАТЭ, региональные или национальные структуры, либо профессиональные организации5, с тем чтобы данный центр мог продемонстрировать, что стандарт предоставляемых им услуг лучевой терапии последовательно соответствует вышеперечисленным критериям центра компетенции.

Лечебные учреждения в государствах-членах могут обратиться с запросом на проведение у них аудита по следующим причинам:

в поддержку заявки на утверждение в качестве аккредитованного центра a) профессиональной подготовки для региона;

b) с целью получения помощи для совершенствования клинической практики;

c) с целью усиления своей программы обеспечения качества;

d) с целью получения помощи для обеспечения выполнения требований по защите пациентов;

В Европе термин используется "центр компетенции";

в других регионах используются другие термины, например, в Африке, при успешном завершении процесса независимой экспертизы центр, где был проведен аудит, получает название "региональный назначенный центр профессиональной подготовки".

Достижимые стандарты должны быть устойчивыми в экономической среде данного государства-члена. Отсюда возникает оценочное суждение аудиторов относительно целесообразности данной инфраструктуры на месте и относительно ее эффективного использования.

Такие региональные или национальные структуры аудита еще предстоит создать.

e) с целью получения рекомендаций для дальнейшего развития отделения;

f) для документального подтверждения отставания в отношении технического оснащения и практики, с тем чтобы ходатайствовать о предоставлении средств перед национальными органами или другими финансирующими организациями, включая МАГАТЭ;

g) с целью получения признания в качестве центра компетенции (см. ссылку на стр. 6).

В задачи таких аудитов не входит следующее:

предписывающие функции, т.е. группы создаются не в качестве a) инструмента давления, а исключительно как беспристрастный источник рекомендаций в отношении повышения качества;

b) расследование несчастных случаев или подлежащих регистрации медицинских событий (ошибка при осуществлении терапии). В случае расследования таких конкретных вопросов требуется более направленный аудит;

c) оценка с целью включения в совместные клинические исследования, поскольку они проводятся равными по уровню организациями и требуют строгого соблюдения учреждением единого установленного клинического протокола для отобранной группы пациентов.

2. СТРУКТУРА АУДИТОВ ДЛЯ МИССИЙ КВАТРО 2.1. ЗАПРОС НА ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА Всесторонние аудиты в лучевой терапии являются добровольными.

Запрос на проведение аудита исходит, как правило, от отделения радиационной онкологии, в котором предполагается аудит. Администрация лечебного учреждения или соответствующее Министерство здравоохранения также могут обратиться с запросом на проведение аудита. Для обеспечения оптимального сотрудничества и достижения максимальной эффективности аудита запрос должен быть одобрен заведующим отделением, в котором планируется аудит.

Лечебное учреждение, запрашивающее проведение аудита, должно иметь инфраструктуру с основным оборудованием для проведения высококачественной лучевой терапии. Сюда должны входить установки для дистанционной лучевой терапии и брахитерапии с соответствующим вспомогательным оборудованием для дозиметрии, получения изображений и планирования облучения, компьютерами и устройствами для иммобилизации пациента. Если окажется, что эти критерии отсутствуют, то МАГАТЭ может предложить рекомендации, как достичь этого основного уровня.

Для подбора правильного состава группы аудита МАГАТЭ необходимо получить максимум информации о текущем состоянии отделения и причинах запроса на проведение аудита до начала визита. Обязанностью учреждения, запрашивающего проведение аудита, является четкая формулировка цели аудита и доведение этой цели до группы аудита.

2.2. СОСТАВ ГРУППЫ АУДИТА, КОМАНДИРУЕМОЙ НА МЕСТА Методика аудита разрабатывается таким образом, чтобы аудит выполнялся многопрофильной группа независимых экспертов, обладающих опытом главным образом в области лучевой терапии. Важно, чтобы в состав группы аудита входили эксперты по всем направлениям программы аудита. Они должны быть также знакомы с методикой проведения аудита. Желательно, чтобы по крайней мере один член группы аудита мог проводить интервью с сотрудниками проверяемого отделения на языке, который они понимают.

Состав группы, командируемой на места, зависит от объема, уровня и предполагаемого содержания аудита, но как минимум в группу входят следующие специалисты:

— лучевой терапевт;

— медицинский физик;

— рентгенотехник;

— при необходимости, в состав группы может быть включен инженер или другой специалист (например, специалист по радиационной защите).

2.3. ПОДГОТОВКА К АУДИТУ Успех аудита в значительной мере зависит от тщательности подготовки всех задействованных сторон, включая участвующее медицинское учреждение, группу аудита и спонсирующую организацию (МАГАТЭ).

2.3.1. Роль медицинского учреждения Роль медицинского учреждения заключается в следующем:

формулирование задач аудита;

a) b) подготовка данных и соответствующей документации, позволяющих аудиторам выполнить свою оценку в соответствии с форматом настоящего документа (Разделы 3–6);

c) предоставление материалов, запрашиваемых для любого аудита дозиметрии;

d) определение конкретных лиц, необходимых для аудита, и обеспечение их участия, хотя группа аудита должна быть свободной в интервьюировании любого сотрудника, которого она сочтет соответствующим;

e) информирование всего отделения и руководства больницы о проведении аудита и его сроках;

f) предоставление карт терапии, запрашиваемых группой аудита, хотя группа аудита должна быть свободной в ознакомлении с любыми имеющимися записями;

g) предоставление любых клинических записей из других отделений, в случае необходимости для конкретных рассматриваемых случаев.

2.3.2. Роль аудиторов К аудиторам предъявляются следующие требования:

быть знакомыми с процедурами аудита, обсуждать между собой подходы a) к аудиту и распределять обязанности внутри группы6;

b) анализировать подготовительную и справочную информацию, подготовленную лечебным учреждением, а также предоставленную МАГАТЭ;

c) при необходимости, запрашивать дополнительную информацию;

d) представлять исчерпывающий отчет по результатам визита.

2.3.3. Роль МАГАТЭ Роль МАГАТЭ заключается в следующем:

подбор соответствующего состава группы аудита;

a) b) информирование лечебного учреждение о методологии аудита (предоставление настоящего документа);

Экспертам следует обратиться к приложениям, с тем чтобы в отделении, где проводится аудит, было четкое определение наиболее часто используемых терминов (например, "облучение", "курс лечения" и "пациент").

c) в сотрудничестве с проверяемым лечебным учреждением, подготовка четкой структуры задач миссии аудита;

d) запрос всех необходимых данных у лечебного учреждения (тип оборудования, ответственные лица, размер центра, тип центра, укомплектованность персоналом, загруженность пациентами);

e) инструктаж группы аудита, с упором на обеспечение распространения отчета (Разделы 2.6 и 2.7);

f) содействие ознакомлению группы аудита с лечебным учреждением;

g) анализ всех предыдущих взаимодействий с МАГАТЭ, включая аудиты дозиметрии, посещения экспертов и специальные аудиты (например, результаты недавних ТЛД или других аудитов дозиметрии и отчеты экспертов). Если в последнее время аудитов дозиметрии не проводилось, МАГАТЭ организует такой аудит до начала всестороннего аудита.

2.4. РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ПРОЦЕДУРЫ АУДИТА При проведении аудита оцениваются общие показатели работы отделения лучевой терапии. В процессе проверки группе аудита следует добиться всестороннего понимания работы отделения в целом. Аудиторам необходимо рассмотреть взаимодействие отделения радиационной онкологии с другими отделениями больницы, задействованными в ведении онкологических больных, такими как гинекологическое и хирургические отделения, отделение клинической онкологии, и с администрацией больницы. Аудиторы должны иметь свободный доступ ко всем соответствующим сотрудникам, с тем чтобы оценить, насколько свободен и эффективен поток информации и сотрудничество между различными задействованными специалистами.

Аудиторы должны стремиться найти доказательства того, что данная организация является организацией, ориентированной на пациентов, что в ней имеется культура совершенствования через обучение и открытость новым технологиям, а также культура взаимодействия между сотрудниками.

В организации должны иметься соответствующие программы/системы обеспечения качества, ставящие задачу постоянного повышения качества.

Если в отделении проводятся научные исследования, необходимо оценить их связь с клинической практикой;

например, аудиторам необходимо оценить, отражает ли уровень публикаций те работы, которые были выполнены в порядке исследования.

Задачи, которые должны быть выполнены при проведении любого клинического аудита, представлены ниже в разделах 2.4.1–2.4.3.

2.4.1. Вводный инструктаж Вводный инструктаж необходим для представления аудиторов различным сотрудникам отделения и обсуждения методов, задач и деталей аудита.

Аудиторам следует заверить отделение в том, что конфиденциальность информации о пациентах будет соблюдена.

2.4.2. Оценка Аудит выполняется как для инфраструктуры отделения, так и для программы лучевой терапии в целом. Инфраструктура включает персонал, оборудование и помещения. Программа лучевой терапии рассматривается, начиная с появления пациента в отделении, оценки и стадирования, планирования и проведения облучения и последующего наблюдения.

Разработаны контрольные списки проверок (Разделы 3–6), для помощи аудиторам организовать программу аудита и обеспечить охват всех соответствующих тем. Детальная программа зависит от причин аудита, а темы могут быть выбраны исходя из контрольного списка проверок аудита, в зависимости от ситуации. Возможные инструменты проведения аудита включают:

интервьюирование сотрудников;

a) b) осмотр всего объекта;

c) анализ и оценка процедур и всей соответствующей документации, включая анализ карт терапии;

d) практические измерения и другие методы контроля функционирования локальных систем и процедур, там, где это уместно и целесообразно;

наблюдение за практическим выполнением рабочих процедур7.

e) Для тех аспектов процесса лечения, где требуются согласованные действия клиницистов, медицинских физиков и рентгено-техников, аудит следует проводить в составе всей группы аудита. Отдельные члены группы аудита могут выполнять аудит лишь конкретных аспектов лечения. Может потребоваться выполнение процедуры завершения работы группы аудита с предоставлением заверений в том, что конфиденциальность пациентов будет соблюдена.

Прямое наблюдение за лечением пациента является частью анализа записей.

Для этого может потребоваться согласие как пациента, так и врача.

2.4.3. Заключительное совещание Очень важно, чтобы аудиторы представили отделению свой предварительный отзыв. По окончании аудита лечебное учреждение должно собрать всех соответствующих сотрудников, которые были проинтервьюированы, для заключительного совещания в режиме диалога.

В процессе совещания предусматривается время на вопросы, а также следует предусмотреть детальное и открытое обсуждение всех результатов, полученных экспертами. На этом этапе можно сделать предварительные рекомендации, если они представляются очевидными.

Непосредственно после завершения аудита следует представить предварительные рекомендации в письменном виде. Следует поощрять лечебное учреждение задавать вопросы и демонстрировать начальную реакцию на представленную оценку. Следует также обсудить и записать те шаги, которые планирует лечебное учреждение как ответ на рекомендации и улучшение деятельности отделения.

В тех случаях, когда аудит включал выполнение измерений, лечебному учреждению следует оставить заполненные бланки и расчеты (Раздел 5.1.4).

2.5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ГРУППЫ АУДИТА Предполагается, что аудиторы представляют комментарии относительно того, в какой мере лечебное учреждение соответствует критериям, приведенным в контрольных списках проверок. Аудиторы формулируют и выражают мнение относительно укомплектованности отделения персоналом применительно к пропускной способности отделения. Они также должны прокомментировать тип, качество и количество оборудования. Дается оценка качества ухода за пациентом.

В случае если отделение хотело бы освоить новые для себя профессиональные области, даются соответствующие отдельные рекомендации.

Аудиторы могут дать рекомендации, требуется ли последующий визит или внутренний аудит. Если получатели отчета о проведенном аудите не выполняют рекомендации и это невыполнение считается существенным вследствие его потенциального отрицательного воздействия на результат лечения пациента, получателям отчета следует сообщить, что они обязаны уведомить об этом регулирующие органы.

Что касается отставания в области технологии, инфраструктуры и процедур, группа аудита может выделить два уровня проблем.

Легко разрешимые проблемы. Здесь могут требоваться незначительные 1) изменения, которые легко реализовать, или крупные изменения, требующие модификации инфраструктуры, но являющиеся осуществимыми для отделения. Такие проблемы включаются в детальные рекомендации группы аудита.

2) Крупные проблемы, которые не могут быть разрешены отделением лучевой терапии без значительных изменений за пределами больницы или без значительных дополнительных ресурсов. Для решения таких проблем могут потребоваться действия со стороны правительства и, если это так, в отчет о проведенном аудите необходимо включить соответствующие рекомендации.

В некоторых случаях группа аудита может высказать пожелание признать данный центр соответствующим требованиям МАГАТЭ к центрам компетенции.

2.6. ОТЧЕТ О ПРОВЕДЕННОМ АУДИТЕ Результаты аудита представляются в форме отчета, состоящим из двух частей: краткого отчета и детального отчета. В кратком отчете подводится итог миссии и кратко излагаются ее результаты, а в детальном отчете приводятся детали проведенного аудита, комментарии аудиторов, выводы аудита и рекомендации, если таковые имеются.

Успешный отчет о проведенном аудите должен содержать однозначно сформулированные выводы с четкими и практическими рекомендациями.

Для того чтобы прийти к обоснованным выводам, группе аудита следует рассмотреть ряд ключевых вопросов и измерений, что составляет целевую часть отчета. Далее эти пункты рассматриваются в более широком плане местной организации и культуры лучевой терапии, с тем чтобы создать всесторонний документ, описывающий отделение лучевой терапии, в котором был проведен аудит. Отчет должен быть сжатым. Предлагаемая структура отчета включает следующие пункты:

задачи аудита;

a) b) краткое описание деятельности групп аудита;

c) описание объекта (инфраструктура, рабочая нагрузка и т.д.);

d) полученные сведения и результаты визита (включая контрольные списки проверок);

e) соответствующие замечания, если это необходимо;

f) выводы;

g) рекомендации (лечебному учреждению, МАГАТЭ и правительству);

h) приложения.

В отчете о проведенном аудите важно отметить, приветствовался ли визит на объекте. Степень сотрудничества с лечебным учреждением, отделением и различными сотрудниками отделения лучевой терапии имеет значительное влияние на достоверность итогового отчета. В любом случае, отчеты о проведенных аудитах являются конфиденциальными, и не подлежащих разглашения никому, кроме четко обозначенных получателей и сотрудников МАГАТЭ, обеспечивающих проведение аудита.

Следует понимать, что хотя в обязанности экспертов МАГАТЭ входит обсуждение недостатков в области услуг, оказываемых лечебным учреждением, в котором проводился аудит, указанный аудит не обязывает МАГАТЭ непременно исправлять какие-либо выявленные недоработки.

2.7. РАСПРОСТРАНЕНИЕ ОТЧЕТА Детальный отчет о проведенном аудите направляется лишь сотрудникам, находящимся на ответственных должностях в отделении лучевой терапии, например, заведующему отделением, главному медицинскому физику, ведущему рентгенотехнику и другим сотрудникам, сыгравшим важную роль в прошедшем аудите.

В последних миссиях, спонсированных МАГАТЭ, поступал запрос на подготовку экспертами краткого отчета для распространения среди соответствующих национальных органов. Сюда входят национальный координатор программы ТС и постоянное представительство страны в Австрии.

Данный краткий отчет включает краткое описание результатов миссии и ее основные выводы. В нем следует ссылаться лишь на основные проверяемые факты и исключать любые оценочные суждения.

Рекомендации отчета направляются в лечебное учреждение и в национальные органы, а также в МАГАТЭ. Рекомендации, направляемые в МАГАТЭ, следует ограничить заявлениями общего характера, например, указать на необходимость последующего визита. Лишь в тех случаях, когда аудит выполнялся в контексте национального проекта технического сотрудничества, следует рекомендовать МАГАТЭ конкретные действия в виде выделения стипендий на стажировку, направления миссий экспертов или действий в отношении оборудования.

3. ИНФРАСТРУКТУРА 3.1. ЦЕЛИ ОТДЕЛЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ Аудиторы оценивают адекватность задач отделения лучевой терапии в контексте национальной онкологической помощи и степени достаточности и надлежащего использования имеющейся инфраструктуры для решения задач отделения.

3.1.1. Задачи отделения лучевой терапии Заведующий отделением лучевой терапии является ответственным за предоставление ответов на следующие вопросы об отделении:

роль отделения в системе здравоохранения;

a) b) взаимосвязь отделения со смежными онкологическими службами (если таковые имеются);

c) взаимосвязь отделения с другими специальностями внутри больницы;

d) роль отделения в обучении: преддипломное и/или последипломное обучение;

e) роль отделения в проведении научных исследований;

f) текущие задачи отделения (применительно к качеству, использованию ресурсов и подходу к обслуживанию пациентов в данном медицинском учреждении) и документация в подтверждение этих задач;

g) структура финансирования отделения и источник финансирования (государство, частный источник и т.д.);

h) концепция на перспективу и планы на будущее.

3.1.2. Демографические данные пациентов Аудиторы должны ознакомиться с определениями терминов "новый пациент" и "новый случай рака", как они используются в данном лечебном учреждении, с тем чтобы оценить число пациентов и статистику. Существует несколько различных методик, часть которых рассматривается в Приложении II:

количество новых случаев (рака или пациентов) за год (Приложения II a) и III);

Регистрируется ли информация о новых случаях в раковом регистре?

b) виды рака (первичные очаги и количество);

c) стадии наиболее распространенных опухолей;

d) источник информации, например, раковый регистр;

e) соотношение радикальной (излечивающей) терапии к умеренно высокодозной паллиативной терапии и паллиативной терапии;

f) доля онкологических больных (от общего числа больных в районе, обслуживаемом лечебным учреждением), поступающих на радиотерапию, при наличии статистических данных;

социально-экономические вопросы, влияющие на возможность терапии g) (плата, взимаемая больницей с пациентов, например, медицинская страховка, частный пациент, государственное финансирование (бесплатное для пациента) или доплата).

3.2. СТРУКТУРА ОТДЕЛЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ Одним из важных аспектов аудита является оценка укомплектованности отделения, профессиональной компетентности персонала, организации работы и соответствия помещений требованиям.

3.2.1. Персонал Рассмотрение следующих пунктов поможет аудиторам получить представление об укомплектованности отделения специалистами различного профиля и их профессиональной квалификации.

Число лучевых терапевтов:

a) i) профессиональная квалификация (ученая степень/диплом, специализация, аккредитация или членство в научном обществе);

ii) дополнительные обязанности (например, химиотерапия или ядерная медицина).

b) Число медицинских физиков в лучевой терапии, включая медицинских физиков-радиотерапевтов с клинической квалификацией:

i) профессиональная квалификация (ученая степень/диплом, специализация, аккредитация или членство в научном обществе);

ii) дополнительные обязанности (например, диагностика или радиационная защита).

Наибольшую путаницу вызывает доля оплаты за лечение, взимаемая с пациентов (и их семей). В некоторых сообществах она снижается для стариков и женщин, получающих лучевую терапию.

c) Число рентгенотехников и их профессиональная квалификация (ученая степень/диплом, специализация, аккредитация или членство в научном обществе).

d) Число сотрудников, ассистирующих рентгенотехникам, например, медсестер.

e) Если сотрудники одной или более из указанных профессий не имеют профессионального титула, существует ли местная политика в отношении получения образования?

f) Какие другие сотрудники (например, инженеры, дозиметристы, медсестры, социальные работники и психологи) имеются в наличии?

g) Существует ли программа обучения младшего медицинского персонала (стажеров) и студентов? Сколько имеется стажеров? Сколько имеется студентов-медиков?

h) Является ли обучение частью штатной деятельности?

i) Являются ли научные исследования (фундаментальные и/или клинические) частью штатной клинической деятельности?

j) Выделен ли персонал на проведение научных исследований?

Необходимые уровни укомплектованности персоналом приводятся в Приложении I и [8].

3.2.2. Функционирование отделения лучевой терапии Вопросы, перечисленные в данном разделе, помогут аудиторам понять организацию работы в отделении.

Часы работы (в отделении) лучевых терапевтов, медицинских физиков и a) рентгенотехников?

b) В течение какого времени проводится лучевая терапия в отделении?

c) Сколько дней в неделю работает отделение?

d) Предоставляются ли экстренные медицинские услуги по окончании рабочего времени?

e) Каково минимальное количество рентгенотехник на каждую основную единицу оборудования?

f) Каково минимальное количество дежурных лучевых терапевтов в часы работы процедурного кабинета?

g) Каково минимальное количество физиков в часы работы процедурного кабинета?

3.2.3. Помещения Информацию о физическом размещении отделения следует передать аудиторам заранее, до начала аудита. Следующий контрольный список проверок может помочь группе аудита в оценке соответствия помещений в контексте задач и деятельности отделения:

местоположение отделения лучевой терапии относительно главного a) здания больницы (вне территории больницы, на территории больницы, является частью основного здания больницы);

b) размеры и планировка отделения:

i) процедурные кабинеты и пультовые;

ii) смотровые кабинеты, раздевалки, консультационные кабинеты, туалеты и приемные;

iii) комнаты для дозиметрии и физиков, лабораторная зона;

iv) помещения для вырезки блоков (с соответствующей вентиляцией) и помещения для хранения блоков;

v) административно-технические зоны и помещения для регистрационных материалов;

c) расстояние между отделением лучевой терапии и учебными помещениями, лабораториями и т.д.;

d) имеется ли доступ к дополнительным источникам информации в области медицинских наук, таким как библиотека, научные журналы или Интернет;

e) число палат и коек (женские, мужские, педиатрические);

f) наличие дома для приезжих.

3.2.4. Оборудование для лучевой терапии Следует составить полный список проверок всего основного оборудования на месте, т.е. оборудования для дистанционной лучевой терапии (статус: функциональное, частично функциональное или резервное), оборудование для брахитерапии, оборудование для получения изображений, оборудование для изготовления блоков и фиксирующих приспособлений и оборудование для планирования лучевой терапии. Сюда включается нефункциональное и выведенное из эксплуатации оборудование, которое занимает полезную площадь:

тип, срок службы и количество установок для дистанционной терапии;

a) b) тип, срок службы и количество установок для брахитерапии;

c) радиоактивные источники, складские помещения и оборудование радиационной защиты;

d) имеющееся оборудование по получению изображений (включая симуляцию);

e) имеющееся оборудование для планирования лучевой терапии;

f) оборудование мастерской по изготовлению устройств иммобилизации и защитных и формирующих блоков;

g) негатоскопы, машины для обработки пленки и компьютеризованная сеть для передачи изображений;

h) устройства для иммобилизации пациента;

i) оборудование для позиционирования (укладки) пациента, лазеры и т.д.;

j) дозиметрическое оборудование: фантомы, дозиметры и т.д.;

k) вспомогательное оборудование и помещения:

i) административно-технические зоны, компьютеры, принтеры, факсы, пишущие машинки и телефоны;

ii) доступ к помещениям для регистрационных материалов, хранение и доставка записей (вне отделения или в отделении);

iii) информация для пациентов, стулья в приемных, кресла-каталки и носилки;

l) имеется ли в лечебном учреждении программа замены оборудования;

m) имеется ли график профилактического техобслуживания.

Список проверок основного оборудования, относящегося к отделению лучевой терапии, приведен в Приложении I.

3.3. ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ Отделению лучевой терапии следует подготовить и на месте представить аудиторам соответствующую документацию, иллюстрирующую процессы распространения информации по программе лучевой терапии:

ведение записей и документации (клинические и медико-физические a) данные);

b) междисциплинарные данные;

доступ к картам стационарных больных и записям врача. Наличие компьютерного оборудования и факса.

Удовлетворительность телефонной связи;

c) горизонтальная связь (между сотрудниками, выполняющими одну и ту же функцию) и вертикальная связь (между старшими и младшими сотрудниками);

d) между различными участками процесса лучевой терапии;

e) Между персоналом различных смен, при наличии сменной работы.

3.4. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ При анализе вопросов управления качеством работы отделения лучевой терапии следует рассмотреть следующие функции, работу комиссий, подготовку персонала и оборудование:

комиссия по обеспечению качества;

a) b) лицо, ответственное за качество (отвечающее за программу);

c) периодичность совещаний по анализу качества и наличие письменных протоколов указанных совещаний;

d) совещания по вопросам внедрения новых методов;

e) наличие руководств по контролю качества;

f) директивы в отношении инициирующих факторов и действий;

g) процедуры контроля качества в отношении каждой установки, имеющейся в отделении;

h) записи по контролю качества, включая калибровку;

i) документация по реагированию на проверки, показавшие выход характеристик оборудования за пределы установленных допусков;

j) любые другие аудиты качества (внутренние или внешние);

k) подготовка персонала для работы с оборудованием.

3.5. РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ, ПЕРСОНАЛА И НАСЕЛЕНИЯ Вопросы радиационной защиты и безопасности лучевой терапии следует анализировать с включением следующих пунктов:

комиссия по радиационной защите;

a) b) руководство по радиационной защите;

c) регистрация персонального мониторинга и доведение его результатов до сотрудников;

d) обучение и сертификация персонала по радиационной защите;

e) планы действий при непредвиденных обстоятельствах (действия в аварийных ситуациях, отклонениями и т.д.);

f) политика и процедуры в отношении защиты пациента (обоснование и оптимизация).

3.6. РАБОЧАЯ НАГРУЗКА 3.6.1. Пропускная способность оборудования лучевой терапии При оценке качества услуг лучевой терапии важно рассмотреть пропускную способность оборудования для лучевой терапии. Аудиторам должны быть представлены следующие данные:

количество новых случаев рака9 или консультаций для пациентов, a) поступающих в отделение (Если отделение включает также клиническую онкологию и/или гематологию, то этот годовой показатель может значительно превышать количество больных, получавших лучевую терапию);

b) количество новых курсов лучевой терапии в отделении за год;

количество курсов/фракций10, выполняемых на каждой установке для c) дистанционной лучевой терапии ежемесячно в течение одного года (Т);

d) количество аппликаций, выполняемых ежегодно на каждой установке брахитерапии11 (В);

e) общее годовое количество срезов компьютерной томографии (КТ), выполненных для целей планирования;

f) общее число симуляций, проведенных за год;

g) общее годовое количество планов облучения, рассчитанных на компьютерной системе планирования;

h) относительное соотношение простых, средних и сложных планов облучения на каждую установку;

i) средняя продолжительность лучевой терапии на каждой установке.

Поступление больных варьируется в течение года. Максимальные дневные показатели дают представление о том, с какой нагрузкой отделение может справляться в случае более напряженного режима:

j) максимальное количество фракций и полей на каждую установку терапии в течение любого одного дня.

В Приложении III подробно рассматривается вопрос количественного определения "видов злокачественных новообразований".

Определения представлены в Приложении II.

Таким образом, пациенты, получающие как дистанционную лучевую терапию, так и брахитерапию, регистрируются дважды. Следовательно, число лиц, получивших терапию в отделении, не может быть просто (Т+В). Аудиторам следует однозначно рассмотреть этот момент.

Статистика 3.6.2.

При анализе соответствия существующей инфраструктуры с точки зрения людских ресурсов и оборудования в контексте работы отделения лучевой терапии следует рассматривать следующие данные:

количество пациентов, принимаемых врачом ежегодно. Следует указать, a) назначает ли лучевой терапевт также и химиотерапию. Если это целесообразно, следует представить данные по лучевой терапии и химиотерапии по отдельности;

b) количество пациентов на одну установку для дистанционной лучевой терапии в год;

c) количество сеансов облучения в день;

d) среднее количество фракций за курс терапии;

e) количество курсов терапии на одного физика в год;

f) количество систем планирования терапии на одного физика, рентгенотехника или дозиметриста (в соответствующих случаях) в год;

g) количество курсов терапии на одного рентгенотехника в год;

h) количество сеансов облучения или фракций на одного рентгенотехника в год;

i) количество рентгенотехников на единицу оборудования.

4. ПРОЦЕДУРЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПАЦИЕНТАМ Относящиеся к пациентам процедуры, которые описывают клинический процесс, анализируются всей группой аудита, кроме тех разделов, которые относятся исключительно к профессиональной компетенции лучевых терапевтов. Контрольные списки проверок 5 и 12–21 требуют привлечения медицинских физиков. Контрольные списки проверок 1, 2, 5, 10 и 11– представляют интерес для рентгенотехников.

См. разъяснение терминов в Приложениях II и III.

4.1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ Чрезвычайно важно наличие механизмов, гарантирующих, что облучению подвергается именно необходимый пациент и именно необходимая анатомическая область на теле пациента;

в противном случае возрастает риск ошибки при проведении облучения.

Конкретная система (например, идентификационный документ и/или фотография, если это экономически целесообразно) должна зависеть от национального регламентирования конфиденциальности в отношении пациентов. Однако группа аудита должна убедиться в том, что соответствующая система существует и используется (Контрольные списки проверок 1 и 2).

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 1. РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ ПРИ ПОДГОТОВКЕ К ЛУЧЕВОМУ ЛЕЧЕНИЮ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/Сa На основании каких данных осуществляется регистрация пациентов при подготовке к лучевому лечению?

Ф.И.О.

Пол Адрес/телефон Возраст (дата рождения, если известна) Номер паспорта (если таковой имеется) Номер регистрации в лечебном учреждении Номер регистрации в отделении Номер карты Замечания:

Н/С: нет сведений.

a КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 2. ЕЖЕДНЕВНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С На основании каких данных осуществляется ежедневная регистрация пациентов?

Ф.И.О.

Один из номеров, указанных в Контрольном списке проверок Удостоверение личности Фотография облучаемой области или разметка поля на коже Анатомическая диаграмма с изображением полей облучения Другие способы (например, штрих-код, и т.д.) Цифровая информация Регистрируются ли раздельно дети и взрослые?

Замечания:

Как обеспечивается конфиденциальность сведений о пациентах?

4.2. ДИАГНОСТИКА И СТАДИРОВАНИЕ До проведения лучевой терапии необходимо выполнить диагностические исследования и стадирование опухолевого процесса. Аудиторы определяют, в какой мере имеющаяся инфраструктура используется для диагностики, стадирования и планирования облучения. Задача состоит в том, чтобы определить наличие и использование соответствующих инструментов.

Аудиторы могут также обсудить рекомендации по введению дополнительных исследований для оценки эффективности, которые могут быть оправданы.

Контрольные списки проверок 3–8 документируют наличие и использование указанных инструментов:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 3. СОСТАВЛЯЮЩИЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ИНФОРМАЦИИ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Система учета (Наличие картотеки) История болезни Осмотр врача Замечания:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 4. ПАТОЛОГО-МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Местонахождение патолого-морфологических служб:

В составе лечебного учреждения Вне лечебного учреждения Присутствует ли заключение патоморфолога в каждой медицинской карте?

Политика больницы в отношении использования заключений внешних патоморфологических служб Возможность получения консультаций внешней патоморфологической службы Возможность использования специальных красителей, иммуногистохимии, гормональных рецепторов, и т. д.

Замечания в отношении качества услуг:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 5. ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольный список проверок 24) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Рентгенография Маммография Ультразвуковое исследование Компьютерная томография Радионуклидная диагностика (сцинтиграфия) Возможность проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и т.д.

Возможность проведения магниторезонансной томографии (МРТ) Время ожидания (в днях) проведения диагностических процедур Фиксируются ли диагностические результаты обнаружения серьёзных патологий в медицинской карте пациента?

Замечания о состоянии лучевой диагностики (касающиеся имеющихся ресурсов), т.е.

списки очередников, длительность очереди или другие факторы, ограничивающие своевременное стадирование заболевания.

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 6. ПРОВЕДЕНИЕ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Гематология Биохимия Время ожидания (в днях) получения результатов исследований Возможность проведения иммунологических, генетических и других специальных исследований Регистрируются ли важные результаты (серьезные патологии) лабораторных исследований в медицинской карте пациента?

Замечания в отношении качества услуг (касающиеся имеющихся ресурсов):

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 7. ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИССЛЕДО ВАНИЯ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Замечания о качестве эндоскопических исследований:

Имеются ли соответствующие специалисты и возможности для исследований?

Имеются ли заключения в медицинских картах?

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 8. ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПРОСТРА НЕННОСТИ (СТАДИИ) ЗАБОЛЕВАНИЯ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Выполняется ли определение распространенности(стадии) заболевания для всех пациентов и оформляется ли это документально?

Используемая система стадирования (например, TNMa, AJCCb, FIGOc и система данного лечебного учреждения):

Согласованность документации:

Согласованность отчетности по хирургическому стадированию, когда это целесообразно Согласованность отчетности по предыдущей химиотерапии, когда это целесообразно Статус общего состояния (по ВОЗd, Карновский или ECOGe) Замечания:

a TNM: опухоль, узел, метастаз.

b AJCC: Американский объединенный комитет по раку.

c FIGO: Международная федерация гинекологии и акушерства.

d WHO: Всемирная организация здравоохранения.

e ECOG: Восточная кооперативная онкологическая группа.

4.3. ПОКАЗАНИЯ К ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ И ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ЕЕ ПРОВЕДЕНИИ Показания к лучевой терапии и принятие решения о ее проведении основываются на клинической оценке и существующих руководящих принципах (Контрольные списки проверок 9–11). Решение о проведении лучевой терапии для любого пациента отделения лучевой терапии должно приниматься радиационным онкологом.

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 9. МНОГОПРОФИЛЬНАЯ КОМИС СИЯ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Направление на лучевой лечение выдается многопрофильной комиссией?

Если да, то это касается:

Каждого пациента Конкретных видов опухоли Периодичность сбора комиссии Место проведения совещания (отделение лучевой терапии или больница) Если не многопрофильная бригада врачей, то кто, как правило, направляет пациента в отделение лучевой терапии (терапевт или специалист)?

Сказываются ли ненадлежащим образом внешние факторы (экономические, мнение других специалистов, и т.д.) на принятии решения о направлении на лечение?

Общие замечания о работе многопрофильной комиссии:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 10. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДА ЦИИ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Доступны ли письменные протоколы отделения лучевой терапии для наиболее распространенных клинических ситуаций ведения пациентов?

В соответствии с какими методическими рекомендациями работает отделение (протоколы данной больницы, национальные или международные документы, учебники или доказательная медицина)?

Ратифицированы ли клинические протоколы комитетом отделения?

Как часто анализируются протоколы лучевой терапии?

Последовательно ли используются в отделении протоколы по виду опухоли/локализации? (Одинаково ли проводится терапия опухолей определенной локализации и стадии?) Проводятся ли регулярные совещания для подтверждения соблюдения протоколов?

Ведется ли регистрация отсутствия врачей в отделении?

Все ли протоколы научных исследований были утверждены этическим комитетом медицинского учреждения?

Замечания об адекватности следования методическим рекомендациям и политики отделения:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 11. ИНФОРМИРОВАНИЕ ПАЦИЕН ТА И ПОЛУЧЕНИЕ ЕГО СОГЛАСИЯ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Объясняются ли пациентам преимущества и риски лучевой терапии?

Каким образом (буклет, брошюра и/или устное объяснение)?

Замечания:

Имеются ли в медицинской карте формальное согласие пациента и его подпись?

Имеется ли протокол о роли рентгенотехника в процессе получения информированного согласия пациента?

Замечания:

4.4. ПРЕДЛУЧЕВАЯ ПОДГОТОВКА: УКАЗАНИЯ ПО ПЛАНИРОВАНИЮ Этапы подготовки и планирования должны предшествовать проведению облучения и быть точно выполнены и воспроизведены. В контрольном списке проверок будет оценено оборудование и процедуры, используемые для определения локализации опухоли, симуляции и иммобилизации (Контрольный список проверок 12), включая мастерскую по изготовлению укладочных (фиксирующих) приспособлений и защитных блоков (Контрольный список проверок 13).

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 12. ЛОКАЛИЗАЦИЯ, СИМУЛЯЦИЯ И ИММОБИЛИЗАЦИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 25 и 26) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Указать основное оборудование, используемое для локализации опухоли:

Рентгеновский симулятор КТ-симулятор КТ для целей планирования Диагностические снимки, полученные на терапевтической установке Портальные снимки, полученные на терапевтической установке Другое (сканирование костей и пр.) Проявочная машина:

Тип Местонахождение относительно симулятора?

Находится ли негатоскопы вблизи симулятора?

Электронные изображения Замечания в отношении симуляции:

Замечания о воспризводимости геометрической точности в течение всего процесса подготовки к облучению и на последующих этапах (использование реперных маркеров, координатная система лазеров, плоская вставка для стола КТ и т.д.) Используются ли ресурсы локализации/симуляции надлежащим образом?

Замечания:

Кто присутствует во время симуляции/локализации?

Лучевой терапевт Медицинский физик Рентгенотехник КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 12. ЛОКАЛИЗАЦИЯ, СИМУЛЯЦИЯ И ИММОБИЛИЗАЦИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 25 и 26) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С В чем состоит роль рентгенотехника/медицинского физика / радиационного онколога, если они присутствуют?

Имеются ли методическое руководство по проведению симуляции?

Регистрируются ли значения используемых параметров (кВ и мА)?

Известны ли размеры рентгеновских пленок?

Содержатся ли в клинических протоколах инструкции по иммобилизации в зависимости от локализации опухоли?

Замечания:

Имеется ли протокол разметки поля облучения (кожи)?

Как выполняется разметка полей? Как сохраняется разметка во время проведения терапии? Как документируется разметка для рентгенотехников?

Замечания (метка-татуировка):

Процедуры контроля качества, выполняемые рентгенотехником на этапе предлучевой подготовки (симуляция, локализация и планирование):

Изображения, полученные при симуляции и на портальных снимках: маркировка, дата, размер поля, параметры облучения, подпись радиационного онколога.

Замечания:

Достаточно ли выделяется времени на проведение симуляции?

Имеются ли методическое руководство по проведению симуляции?

Процесс изучения руководства рентгенотехником. Описать.

Метод оконтуривания (машина, проволока и т.д.).

Кто выполняет оконтуривание?

Замечания:

Передача изображений для планирования:

Передача данных на носителях Передача данных по сети Замечания по передаче данных:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 13. МАСТЕРСКАЯ ПО ИЗГОТОВЛЕ НИЮ ЗАЩИТНЫХ БЛОКОВ И УКЛАДОЧНЫХ (ФИКСИРУЮЩИХ) ПРИ СПОСОБЛЕНИЙ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ ПУЧКА (См. Раздел 5.1.2, Контрольный список проверок 27) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Используется ли многолепестковый коллиматор (МЛК)?

Являются ли защитные блоки стандартными?

Достаточен ли запас блоков?

Стандартные блоки имеют крепление для фиксации на подставке?

Кто закрепляет стандартные блоки на подставке?

как осуществляется центрация блоков, не имеющих крепления, от сеанса к сеансу (например, шаблон или разметка на коже)?

Комментарий по использованию стандартных блоков:

Использование индивидуально изготовленных защитных блоков Имеется ли в штате учреждения техник по изготовлению защитных блоков и укладочных (фиксирующих) приспособлений?

Кто планирует конфигурацию защитных блоков?

Кто изготовляет формы для отливки блоков?

Программа обеспечения качества (ПОК) для контроля работы станка по подготовке форм для отливки блоков (см. также Раздел 5.1.2, Контрольный список проверок 27)?

Индивидуально изготовленные защитные блоки имеют крепление для фиксации на подставке?

Достаточно ли имеющееся количество подставок для обеспечения клинических потребностей учреждения?

Достаточна ли низка точка плавления используемого сплава для обеспечения клинической пропускной способности?

Как поверяются блоки?

До начала лечения?

При помощи первого портального снимка (изображения)?

Замечания по изготовлению и использованию защитных блоков:

Замечания по обеспечению качества и роли физиков в работе мастерской по изготовлению устройств иммобилизации и защитных блоков:

Используются ли компенсаторы?

4.5. НАЗНАЧЕНИЕ И ПЛАНИРОВАНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В данном разделе описывается аудит процесса планирования дистанционного облучения. Аудиторы оценивают следующее (Контрольные списки проверок 14 и 15):

взаимодействие между различными сотрудниками и характеристика их a) работы в качестве функциональной единицы;

b) средства для гарантии воспроизводимости назначенной дозы облучения;

c) обеспечение качества процесса планирования.

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 14. ПЛАНИРОВАНИЕ КУРСА ЛУЧЕВОГО ЛЕЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 28 и 29) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Указать тип системы планирования облучения Имеется ли методическое руководство по проведению планирования, включая инструкции по выбору геометрии облучения в зависимости от локализации?

Двухмерное (2-D) планирование (выбор пучков) Трёхмерное планирование (органы риска, определение объемов и т.д.) Доля ручного, 2-D и 3-D планирования облучения Выполняется ли оконтуривание объема мишени?

Для пациентов, получающих радикальную лучевую терапию Для пациентов, получающих паллиативную лучевую терапию Используются ли при планировании объемы мишеней облучения (см. Отчеты 50 [9] и 62 [10] Международной комиссии по радиологическим единицам (МКРЕ)):

Главный объем мишени (GTV) Клинический объем мишени (CTV) Планируемый объем мишени (PTV) Каковы рекомендуемые допуски между CTV and PTV для каждой локализации?

Замечания:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 14. ПЛАНИРОВАНИЕ КУРСА ЛУЧЕВОГО ЛЕЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 28 и 29) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Для каких локализаций используется оптимизация планирования?

Включает ли оптимизация планирования:

Определение объемов?

Определение критических органов?

Оговаривается ли вид излучения (фотоны или электроны)?

Оговаривается ли энергия пучка?

Оговаривается ли использование модификаторов пучка (клинья и блоки?

Оговаривается ли положение пациента (положение лежа на спине или на животе)?

Оговаривается ли доза за фракцию?

Оговаривается ли суммарная доза?

Оговаривается ли число фракций?

Оговаривается ли изменение стандартного курса лучевой терапии "одно облучение в день, пять раз в неделю"?

Подписывается ли назначение лечения лучевым терапевтом?

Система отчетности:

МКРЕ Другая КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 15. ПЛАНИРОВАНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 28 и 29) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Какая техника облучения используется при планировании Система Расстояние источник – очаг РИО Система Расстояние источник – поверхность – РИП КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 15. ПЛАНИРОВАНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 28 и 29) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Как выполняются расчеты:

Вручную?

С помощью компьютера?

– 2-D система планирования облучения (СПО) – 2-D + СПО – 3-D СПО Сколько специалистов проверяют расчеты перед первым сеансом облучения Ввод дозиметрической информации о пучках облучения в СПО:

Общий Специфический Имеют ли каждый терапевтический аппарат своё обозначение в СПО?

Обладает ли СПО возможностью генерировать гистограммы доза объем (DVHs) -ГДО?

Если да, используются ли ГДО:

Лучевыми терапевтами?

Медицинскими физиками?

Рентгенотехниками?

Другими сотрудниками?

Не используются?

Замечания:

Существует ли политика в отношении максимальной и минимальной дозы на планируемый объем мишени?

Одобряется (подписывается) ли план облучения лучевым терапевтом?

Одобряется (подписывается) ли план облучения медицинским физиком?

Одобряется (подписывается) ли план облучения рентгенотехником (или другим соответствующим сотрудником)?

Какова процедура, если план облучения не одобрен?

Имеются ли проверки качества планов облучения: протоколы?

Имеются ли проверки качества расчета дозы: протоколы?

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 15. ПЛАНИРОВАНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные списки проверок 28 и 29) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Проводятся ли совещания по обсуждению планов облучения?

Если да, кто принимает в них участие?

Какова периодичность этих совещаний?

Замечания по качеству планирования облучения:

4.6. ОТ ПЛАНИРОВАНИЯ К ОБЛУЧЕНИЮ В данном разделе описывается переход от планирования к облучению (Контрольный список проверок 16).

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 16. ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ С ПЛАНИ РОВАНИЯ НА ОБЛУЧЕНИЕ Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Согласуются ли данные, полученные при симуляции или при виртуальной симуляции, до начала курса лучевой терапии Передаются ли данные с СПО на терапевтический аппарат для проведения облучения:

Вручную?

Автоматически?

Через систему регистрации и верификации?

Данные при передаче проверяются повторно?

Если да, какова частота проверок?

Кто является ответственным лицом?

Замечания (включая обеспечение качества, вклад медицинских физиков и рентгенотехников):

4.7. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ: ДИСТАНЦИОННАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ Желательно, чтобы аудиторы посетили различные терапевтические установки и проанализировали непосредственно на месте процедуры проведения облучения. (Контрольный список проверок 17). В тех случаях, когда в отделении лучевой терапии лечат детей, аудиторам необходимо рассмотреть любые необходимые различия (общая анестезия, иммобилизация и т.д.).

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 17. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные перечни 30 (мегавольтные установки) и 31 (ки ловольтные установки)) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Имеется ли журнал регистрации пациентов на каждой установке?

Компьютеризованный?

Ведущийся вручную?

Замечания:

Какова продолжительность первого сеанса облучения?

Делаются ли портальные снимки до или во время первого сеанса?

Присутствует ли врач?

Проверяет ли врач укладку пациента?

Проверяет ли врач портальный снимок?

Присутствует ли физик?

– На всех сеансах?

– Лишь при сложных укладках?

Является ли присутствие физика обязательным?

Если нет, присутствует ли физик при необходимости?

Подготовлен ли пациент психологически?

Если требуется, как организуются изменения в укладке?

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 17. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные перечни 30 (мегавольтные установки) и 31 (ки ловольтные установки)) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Укладка пациента (позиционирование и иммобилизация):

Разметка на коже?

Татуировка?

Имеются ли приспособления для иммобилизации?

Имеется ли схема или фотографии в положении облучения?

Используется ли лазер для укладки пациента?

Имеется ли обратный указатель положения оси пучка?

Выполняется ли контроль по портальным снимкам?

– Если да, то когда и как часто?

Имеется ли процедура анализа портальных снимков?

Кто отвечает за такой анализ?

Замечания по организации работы на терапевтической установке (перекрёстный контроль и т.д.):

Сколько рентгенотехников физически присутствует на месте при каждом облучении?

Какова продолжительность планового времени для каждого пациента?

Какая процедура используется для обеспечения уверенности в том, что облучению подвергается именно запланированный пациент правильными полями с правильными дополнительными принадлежностями?

Какая процедура используется при рассмотрении вопроса о каких либо побочных эффектах, сообщенных рентгенотехниками или медсёстрами?

Как осуществляется установка пучка (т.е., аппарат, вид излучения, энергия, апертура, угол поворота гантри, угол поворота коллиматора и модификаторы пучка):

Вручную?

Электронным путем?

Электронным путем с проверкой вручную?

Замечания:

Кто имеет полномочия изменять установку параметров облучения?

Замечания:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 17. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные перечни 30 (мегавольтные установки) и 31 (ки ловольтные установки)) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Мониторинг отпущенной дозы и времени облучения:

Выполняется ли независимая ежедневная проверка мониторинга отпущенной дозы?

Выполняется ли перепроверка при помощи калькулятора в первый день облучения?

Выполняются ли плановые проверки карт облучения?

Если да, то с какой периодичностью?

Кем?

Как осуществляется контроль за пациентами во время облучения:

При помощи видеосистемы?

При помощи аудиосистемы?

Другое:

Дозиметрия in vivo:

При помощи ТЛД?

При помощи диодов?

Другие методы?

Замечания о частоте in vivo дозиметрии и числе пациентов, на которых она применяется.

Осуществляется ли клинический осмотр всех пациентов в течение курса облучения?

Если да, как часто?

Кем (врачом, медсестрой или рентгенотехником)?

Имеется ли в учреждении инфраструктура, позволяющая проводить комбинированную химиотерапию и лучевую терапию?

Замечания:

Существует ли политика в отношении перерывов в лечении?

Существует ли политика в отношении пациентов, которые не приходят на лечение?

Существует ли политика в отношении случаев, когда требуется неотложная медицинская помощь в процедурном кабинете?

Замечания:

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 17. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные перечни 30 (мегавольтные установки) и 31 (ки ловольтные установки)) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Контроль качества процедур облучения, выполняемых рентгенотехником по записям и укладкам:

Имеется ли политика в отношении перепроверки укладок?

Выполняется ли еженедельный контроль качества медицинских карт/записей?

Являются ли записи об укладке пациента точными и отражают ли они текущую ситуацию?

Делаются ли отметки об изменениях параметра размер поля/доза?

Соблюдение специальных инструкций (например, анализ снимков)?

Проверяется ли соответствие анализа крови результатам лечения?

Отмечаются ли разрывы/интервалы?

Выполняются ли повторные расчеты?

Выполняются ли повторные портальные снимки/изображения?

Утверждаются ли портальные снимки/изображения?

Являются ли записи о ежедневных процедурах полными, подписаны ли они?

Является ли суммирование доз полным и правильным?

Проверены ли новые указания онколога?

Имеются ли записи о проведении обучения медсестер?

Имеется ли процедура ухода за пациентом?

Документируется ли состояние пациента вместе с последующими наблюдениями?

Является ли документация полной?

– Удовлетворительно ли организовано хранение и поиск документации о пациенте?

– Что регистрируется в карте назначений, как и кем?

– Имеется ли протокол подписания?

– Выполняется ли независимая проверка/перепроверка мониторинга отпущенной дозы?

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 17. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (См. Раздел 5.1.2, Контрольные перечни 30 (мегавольтные установки) и 31 (ки ловольтные установки)) (продолж.) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С – Принимают ли участие рентгенотехники в обсуждении результатов лечения пациента? Если да, то ежедневно или еженедельно?

Замечания:

Процедуры обеспечения качества применительно к клиническим аспектам ухода за пациентами и просвещения пациентов:

Имеется ли протокол по уходу за пациентами?

Имеется ли протокол по просвещению пациентов (включая психологические аспекты)?

Имеется ли протокол об охране здоровья и безопасности (включая контроль за инфекциями)?

Замечания:

4.8. ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПРЕДПИСАНИЙ И ПЛАНИРОВАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ Отклонением от предписаний и планирования при проведении лучевой терапии называется любое проведение облучения ошибочного пациента, ошибочной мишени, или значительное отличие дозы или фракционирования дозы от заданных значений, либо также неисправность оборудования, ошибка, несчастный случай или инцидент, которые потенциально могут повлечь облучение пациента дозой, отличающейся от назначенной (Контрольный список проверок 18).

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 18. ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПРЕДПИСА НИЙ И ПЛАНИРОВАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольный список проверок 35) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Что будет считаться инцидентом, и что не будет считаться инцидентом?

Производится ли немедленное уведомление лечащего врача о случившемся инциденте?

Имеется ли систематическое представление отчётов об инцидентах руководству больницы?

Если да, то устное или письменное? Устное Письмен ное Принимается ли решение относительно значительности отклонения?

Если да, сообщается ли о значительных отклонениях в регулирующие органы?

Имеются ли сообщения об инцидентах, и если да, то сколько?

Имеется ли у рентгенотехника процедура сообщения об ошибках?

Имеется ли система, разрешающая анонимность сообщений?

Имеется ли политика "никого не винить"? Прокомментировать.

Каков процесс анализа ошибок и "почти ошибок"?

Какова политика в отношении реагирования?

Какова политика в отношении информирования пациентов об инцидентах?

Каков механизм корректирующих действий и как в них задействованы рентгенотехники?

Каков механизм реализации и мониторинга изменений?

4.9. БРАХИТЕРАПИЯ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОГО РАКА Данный раздел относится к аудиту выполнения брахитерапии пациентов (Контрольные списки проверок 19–21). Гинекологический рак является наиболее частым показанием к применению брахитерапии во всем мире. Если в отделении, где проводится аудит, регулярно выполняются другие виды брахитерапии, им также следует дать оценку.

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРОВЕРОК 19. ИНФРАСТРУКТУРА БРАХИТЕ РАПИИ (См. Раздел 5.1.2, Контрольный список проверок 32) Позиции списка, проверяемые аудиторами ДА НЕТ Н/С Где расположены помещения для брахитерапии относительно помещений для дистанционной терапии?

Вид брахитерапии:

Поверхностная?

Внутрипросветная?

Внутриполостная?

Интраоперационная?

Внутритканевая?

Назначение брахитерапии:

Как средство усиления эффекта lдистанционной лучевой терапии?

Самостоятельное?

Интраоперационное?

Режим введения:

Ручной?

Дистанционный?

Изотоп и система, используемые для внутриполостной брахитерапии:

Низкодозное облучение (LDR) цезием-137?

Среднедозное облучение (MDR) цезием-137?

Высокодозное облучение (HDR) иридием-192?

Высокодозное облучение (HDR) кобальтом-60?

Используются ли по-прежнему радиевые устройства?



Pages:   || 2 |
 




 
2013 www.netess.ru - «Бесплатная библиотека авторефератов кандидатских и докторских диссертаций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.