Комплексная фармакоэкономическая оценка эффективности антибактериальных средств в терапии внебольничной пневмонии
На правах рукописи
Вольфрам Наталья Алексеевна
КОМПЛЕКСНАЯ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
ЭФФЕКТИВНОСТИ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ В ТЕРАПИИ
ВНЕБОЛЬНИЧНОЙ ПНЕВМОНИИ
Специальность 14.04.03 – организация фармацевтического дела
АВТОРЕФЕРАТ
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Москва – 2011
Работа выполнена на кафедре управления и экономики фармации Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов»
ЛОСКУТОВА Екатерина Ефимовна
Научный руководитель:
доктор фармацевтических наук, профессор УШКАЛОВА Елена Андреевна
Официальные оппоненты:
доктор медицинских наук, профессор ЛОШАКОВ Леонид Аркадьевич доктор фармацевтических наук, профессор
Ведущая организация:
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Курский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения и социального развития РФ»
Защита диссертации состоится 23 декабря 2011 г. в 14-00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.19 при Российском университете дружбы народов (117198, г.Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.8, корп.2).
С диссертацией можно ознакомиться в читальном зале УНИБЦ (научная библиотека) Российского университета дружбы народов (117198, г.Москва, ул.
Миклухо-Маклая, д.6).
Автореферат размещен на сайте www.rudn.ru Автореферат разослан «22» ноября 2011 г.
Ученый секретарь диссертационного совета Д 212.203.19, доктор фармацевтических наук, доцент Фомина А.В.
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность темы. Состояние российской системы здравоохранения и направления ее развития занимают одно из центральных мест при обсуждении долгосрочных перспектив развития России. Главной целью происходящих в последнее десятилетие процессов реформирования отечественного здравоохранения является обеспечение более высокого качества и доступности медицинской и фармацевтической помощи при условии рационального и эффективного использования материальных и финансовых ресурсов. Одним из ключевых звеньев системы оказания медицинской помощи населению является стационарная ступень, в качестве основных направлений реорганизации которой рассматриваются оптимизация объемов стационарной помощи на основе сокращения необоснованных госпитализаций, уменьшение средней длительности пребывания на койке, внедрение инновационных медицинских технологий, в том числе в лекарственной терапии.
По данным экспертов, одной из наиболее частых причин госпитализации россиян являются болезни органов дыхания (около 10% всех случаев), среди которых значительную долю составляет внебольничная пневмония (ВП). По расчетам некоторых авторов, заболеваемость ВП превышает 1,5млн. человек в год, и при этом около 90% материальных ресурсов на лечение этого заболевания приходится на стационар.
В основе лечения ВП лежит антибактериальная терапия, неадекватное назначение которой снижает эффективность проводимых лечебных мероприятий, приводит к росту затрат и нерациональному расходованию ресурсов лечебно-профилактического учреждения. Поэтому экономические аспекты оказания фармацевтической помощи на стационарном этапе лечения, методологической основой которых является фармакоэкономика, приобретают все более важное значение, как действенный инструмент контроля над затратами на лекарственное обеспечение больных ВП без реального ущерба для качества медицинских вмешательств.
Проблемы совершенствования лекарственной помощи больным с различными нозологиями на основе учета экономических составляющих использования лекарственных препаратов (ЛП) неоднократно разрабатывались отечественными учеными, в частности: Мошковой Л.В., Дремовой Н.Б., Лоскутовой Е.Е., Ушкаловой Е.А., Белоусовым Ю.Б. и др.;
в том числе вопросами фармакоэкономического анализа антибактериальных препаратов занимались Страчунский Л.С., Банин С.И., Челомбитько Е.В., Синцов К.Г., Мухина М.А. и др. Проведенные исследования были посвящены изучению фармакоэкономических аспектов терапии различных нозологий, затратно эффективной оценке антибактериальных препаратов, анализу их назначений определенному контингенту больных и т.п. В то же время на сегодняшний день недостаточно представлены результаты научных работ по комплексной фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальных средств, применяемых в терапии ВП, учитывающие современное состояние фармацевтического рынка и перспективы внедрения инновационных ЛП.
Все вышеизложенное предопределило выбор темы, цели и задачи исследования.
Цель и задачи исследования. Целью исследования является разработка методического подхода, позволяющего провести комплексную фармакоэкономическую оценку эффективности лекарственных препаратов, применяемых в терапии внебольничной пневмонии, для обеспечения рационального выбора технологии лечения и оптимизации расходов на лекарственную помощь в стационаре.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
изучить и теоретически обобщить состояние исследований по эпидемиологии и современным принципам лекарственной терапии ВП;
научно обосновать и разработать методический подход к фармакоэкономической оценке эффективности лекарственных препаратов, используемых в лечении ВП;
провести маркетинговые исследования рынка антибактериальных средств и изучить потенциальные возможности обновления ассортимента;
выделить и проанализировать факторы, определяющие стоимость терапии ВП антимикробными средствами в стационаре, на основе анализа контингента больных;
провести сравнительную оценку прямых затрат на стационарное лечение ВП при использовании различных схем антимикробной терапии;
провести оценку используемых схем лечения ВП методом «затраты эффективность» и предложить рекомендации по оптимизации затрат на лечение ВП в условиях стационара;
разработать методику фармакоэкономического обоснования внедрения в практику лечения ВП новых препаратов методом «анализа влияния на бюджет»
и предложить концепцию «фармакоэкономического досье» антимикробного лекарственного препарата.
Методологическая основа, объекты и методы исследования.
Методологическую основу диссертационной работы составили современные представления о дизайне прикладных фармакоэкономических исследований, теория маркетинга и сложившаяся практика ее использования для анализа и определения перспектив фармацевтического рынка, а также труды отечественных и зарубежных ученых в области оказания медицинской и лекарственной помощи пациентам с внебольничной пневмонией, экономики здравоохранения, управления и экономики фармации.
Объектами исследования служили: 1) пациенты, госпитализированные в стационар с диагнозом внебольничная пневмония;
2) схемы лекарственной терапии внебольничной пневмонии в стационаре;
3) ассортимент антимикробных средств, зарегистрированных в РФ и используемых в терапии ВП;
4) ассортимент антимикробных средств, находящихся на различных стадиях клинических исследований;
5) отдельные экономические показатели деятельности стационара.
В качестве источников информации использовались: 1) истории болезни пациентов с внебольничной пневмонией за 2004-2007гг. (209);
2) международная база данных клинических исследований clinicaltrials.gov;
3) база данных сайта РФ для размещения информации о размещении заказов zakupki.gov.ru;
4) база данных продаж лекарственных препаратов RMBC;
5) база данных нормативных документов Консультант;
6) Государственный реестр ЛС (онлайн версия), 7) статистические данные ЛПУ за 2004-2007гг.
Исследование проведено на базе МСЧ №47 г.Москвы.
В работе использованы: общенаучные методы (логические, сравнения, описания);
специфические методы и подходы: комплексный поход, маркетинговый анализ, методы клинико-экономического анализа (стоимость болезни, затраты-эффективность, анализ влияния на бюджет);
контент-анализ, статистические и экономико-математические методы. Обработка информации и результатов исследования осуществлялась с помощью современных компьютерных технологий.
Научная новизна исследования. Обоснован методический подход к комплексной фармакоэкономической оценке антибактериальных средств, используемых в терапии внебольничной пневмонии, на основе применения современных медико-социальных, маркетинговых и фармакоэкономических методов.
Описан макроконтур ассортимента лекарственных препаратов для лечения ВП, позволяющий сформировать представление о доступности больным ВП лекарственной помощи и возможностях удовлетворения потребности в лекарственной терапии. На основе обобщения информации о проводимых клинических исследованиях выявлен перечень антимикробных ЛП, имеющих потенциальные возможности применения в терапии ВП.
По результатам контент-анализа определены социально-демографические и медицинские характеристики пациентов, госпитализированных с ВП, выявлены факторы, оказывающие влияние на стоимость лечения в стационаре.
Предложен алгоритм использования прогностических шкал для определения обоснованности госпитализации и сделаны рекомендации по оптимизации расходов на терапию пациентов с ВП. Определена структура прямых затрат на лечение ВП в стационаре и проведен их сравнительный анализ, выявлены средние максимальные и минимальные значения «стоимости болезни» ВП при использовании различных схем терапии антимикробными средствами.
Оценена эффективность различных схем лечения на основе использования метода «затраты-эффективность», расчетов первого, второго и третьего порядка, коэффициентов эффективности и эффективности дополнительных затрат. Разработана методика и программа реализации метода «анализа влияния на бюджет» для обоснования использования инновационного антимикробного ЛП в терапии ВП. Предложена концепция и структура фармакоэкономического досье, включающая ключевые данные о клинической эффективности, безопасности и фармакоэкономических свойствах антибактериального средства по сравнению с существующими стандартными схемами лечения.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования.
Результаты исследования представляют практическую значимость как для стационаров, оказывающих медицинскую и лекарственную помощь пациентам с внебольничной пневмонией, для анализа рациональности использования бюджетных средств и обоснования внедрения инновационных технологий в практику лечебно-профилактических учреждений, в частности применения новых антимикробных ЛП, так и для субъектов фармацевтического рынка, а именно производителей лекарственных препаратов, ориентированных на внедрение новых ЛП.
По результатам исследования разработаны и внедрены:
Методические рекомендации по оптимизации затрат на терапию внебольничной пневмонии в стационаре (акт внедрения от 10 ноября 2010г., утвержден генеральным директором Медицинского центра ООО Доктор «Бутов», акт внедрения от 18 января 2011г., утвержден в клиническом госпитале МСЧ МВД по республике Татарстан);
Методические рекомендации по подготовке фармакоэкономического досье для антибактериальных препаратов (акт внедрения от 15 января 2011г., утвержден компанией ООО «Джонсон&Джонсон»);
Рекомендации по использованию прогностических шкал при решении вопроса о госпитализации больных внебольничной пневмонией и выборе стартовой антибактериальной терапии (акт внедрения от 10 ноября 2010г., утвержден генеральным директором Медицинского центра ООО Доктор «Бутов»);
В учебном процессе кафедры управления и экономики фармации медицинского факультета Российского университета дружбы народов (РУДН) используются Методические рекомендации по фармакоэкономическому анализу затрат на терапию внебольничной пневмонии антибактериальными средствами (акт внедрения от 05 сентября 2011г., утвержден проректором по научной работе РУДН).
Основные положения, выносимые на защиту:
методический подход к комплексной фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальных препаратов, используемых в терапии внебольничной пневмонии;
результаты маркетингового анализа целевого сегмента фармацевтического рынка России - антибактериальных препаратов, применяемых и разрабатываемых для терапии внебольничной пневмонии;
результаты анализа контингента госпитализированных больных и выявления факторов, влияющих на стоимость лечения в стационаре;
результаты фармакоэкономического анализа затрат и эффективности различных схем лечения внебольничной пневмонии в стационаре;
методика фармакоэкономического «анализа влияния на бюджет», концепция и структура фармакоэкономического досье на новый антибактериальный ЛП.
Связь задачи исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований кафедры управления и экономики фармации Российского университета дружбы народов.
Апробация работы. Основные результаты работы представлены на межкафедральной конференции кафедр управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН и управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН.
Доложены на итоговой конференции СНО медицинского факультета РУДН «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» (Москва, 2006г.), 8-ой Международной научно-практической конференции «Здоровье и образование в XXI веке» (Москва, 2007г.), II Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Москва, 2008г.), XV и XVI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (2008-2009гг.).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ, в том числе 1 в изданиях, рекомендованных ВАК.
Объем и структура работы. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 117 страницах машинописного текста (компьютерный набор), содержит таблицы, 29 рисунков, 5 приложений. Библиография включает 151 источник, в том числе 43 - иностранных.
СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Глава 1. Социально-экономическая значимость и проблемы лекарственной терапии внебольничной пневмонии Согласно данным международной статистики, инфекции нижних дыхательных путей являются лидирующей причиной смерти в мире. Одно из центральных мест среди всех патологий нижних дыхательных путей занимает внебольничная пневмония. По оценке академика А.Г. Чучалина, в год на территории РФ регистрируется около 700 тыс. случаев пневмоний и примерно в 60% случаев заболевание остается нераспознанным. Однако эти показатели не отражают истинной заболеваемости, которая, по расчетам некоторых авторов, превышает полтора миллиона человек. Несмотря на совершенствование методов диагностики и лечения, в настоящее время имеется отчетливая тенденция к увеличению смертности от ВП, особенно среди пожилых пациентов (летальность достигает 30%) и среди детей до 5 лет. Анализ российских данных в отдельных регионах свидетельствует, что наиболее высокая смертность от внебольничной пневмонии регистрируется у мужчин трудоспособного возраста. Одной из причин высокого показателя смертности является позднее обращение пациентов за медицинской помощью.
Современная фармацевтическая промышленность предлагает широкий арсенал антибактериальных препаратов, эффективных в отношении возбудителей ВП. Однако применение этих ЛП часто носит несистематизированный и нерациональный характер, что приводит к возрастанию резистентности возбудителей к антибактериальной терапии и неблагоприятным исходам в процессе лечения. Проблема нерационального применения антибиотиков в терапии внебольничной пневмонии является чрезвычайно актуальной в звене оказания стационарной помощи, поскольку ошибки в тактике ведения пациентов с ВП приводят к возрастанию сроков госпитализации, нерациональному использованию коечного фонда, являются причиной высоких затрат, определяющих экономическое бремя заболевания.
Среди наиболее часто встречающихся ошибок при назначении лекарственных средств (ЛС) при ВП отмечаются позднее начало антибактериальной терапии, неадекватный выбор стартового ЛП, продолжение терапии или ее модификация при наличии клинического эффекта, частая смена антибиотиков.
В связи с этим зарубежными и российскими учеными предложены и апробированы различные методы оптимизации лечения ВП, включающие как клинико-фармакологические, так и организационные подходы. Однако их применение затруднено в случае внедрения в практику не применяемых ранее инновационных лекарственных препаратов и необходимости обоснования целесообразности их включения в технологии терапии. Аналитический обзор современных научных публикаций позволил установить, что одним из важнейших факторов при выборе рациональных управленческих решений по тактике лечения пациентов с ВП является комплексный фармакоэкономический анализ затрат на лекарственную терапию.
Глава 2. Методический подход к разработке комплексной фармакоэкономической оценки эффективности лекарственных препаратов для лечения внебольничной пневмонии В основу комплексного подхода к оценке фармакоэкономической эффективности антимикробных ЛП, используемых для лечения внебольничной пневмонии, положен принцип междисциплинарности, предполагающий учет определенных содержательных аспектов клинической фармакологии, фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики и управления и экономики фармации.
Учитывая современные тенденции и требования, предъявляемые к фармакоэкономическим исследованиям, для проведения оценки экономической эффективности антимикробных средств был разработан методический подход, включающий следующие этапы: 1) анализ нормативно-правовой документации в области требований к фармакоэкономическому анализу в системе модернизации системы здравоохранения;
2) маркетинговый анализ рынка антибактериальных препаратов для лечения ВП;
3) фармакоэкономический анализ затрат на терапию ВП;
4) построение модели влияния на бюджет;
5) разработка структуры фармакоэкономического досье в качестве примера реализации комплексного подхода к фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальной терапии (рис.1).
Рисунок 1. Схема методического подхода к разработке комплексной фармакоэкономической оценки эффективности лекарственных препаратов для лечения ВП.
На первом этапе реализации методического подхода необходимо было провести анализ нормативной документации, определяющей: требования, предъявляемые к такому виду разработок, рекомендуемый дизайн исследования, степень доказательности, формирование групп и пр.
На втором этапе, в рамках проведения маркетингового исследования определен набор необходимых индикаторов ассортимента, позволяющих сделать вывод о состоянии рынка антимикробных ЛП, в частности: полнота по действующим веществам, торговым наименованиям и лекарственным формам, страна-производитель лекарственного средства, полнота ассортимента в перечнях лекарственных средств, ценовая характеристика, обновление ассортимента. Для оценки перспектив внедрения в практику инновационных антимикробных ЛП проведен анализ международной базы данных клинических исследований.
На этапе фармакоэкономического анализа с целью изучения факторов, оказывающих влияние на стоимость лечения ВП, состава контингента госпитализированных пациентов, структуры затрат на терапию ВП, а также исследования эффективности схем антибактериальной терапии, разработана карта экономического анализа ВП, вопросы которой были сгруппированы в блока: 1) демографические параметры;
2) данные терапии на амбулаторном этапе;
3) данные терапии в стационаре: перечень проведенных обследований, клинические симптомы и лабораторные признаки на момент госпитализации и выписки, данные фармакотерапии, длительность госпитализации, данные о трудоспособности на момент выписки. Основным принципом включения в информационную базу был диагноз «внебольничная пневмония» при поступлении в стационар. Исследование проводилось на базе МСЧ № г.Москвы, проанализированы 209 историй болезни за период с 2004-2007гг.
При подсчете стоимости терапии ВП были учтены следующие составляющие: стоимость антибактериальной терапии первого и второго порядка, затраты на симптоматическую терапию, стоимость пребывания в стационаре (койко-дни). После перевода показателей в денежное выражение производился расчет тарифа, т.е. средней стоимости лечения одного пациента.
В качестве критерия эффективности проводимой антибактериальной терапии в соответствии с российскими рекомендациями была выбрана динамика клинической и рентгенологической картины заболевания: за процент эффективности принимали количество больных, у которых наступило выздоровление или улучшение, не требующее дальнейшей антибактериальной терапии.
На заключительном этапе проводится оценка экономической целесообразности применения инновационных антимикробных ЛП методом «анализа влияния на бюджет» по следующему алгоритму: сбор информации о закупочной стоимости используемых антибактериальных препаратов и медицинских принадлежностей;
расчет стоимости пребывания в стационаре на основании данных о стоимости койко-дня и средней продолжительности госпитализации;
оценка частоты назначения различных схем терапии;
прогнозирование частоты назначения нового ЛП;
расчет экономического эффекта от внедрения в практику нового ЛП на основании индивидуальных данных стационара. Для его практической реализации создана программа на базе MS Excel 2007 (Microsoft, США), позволяющая путем ввода индивидуализированной информации рассчитать экономический эффект от внедрения инновационного ЛП в практику стационара. По итогам данного этапа для нового ЛП разрабатывается «фармакоэкономическое досье», содержащее обзор информации о социально-экономической значимости исследуемой нозологии, клинической эффективности и безопасности исследуемого ЛП по сравнению со стандартной терапией, а также результаты фармакоэкономического анализа ЛП методами «затраты-эффективность» и «анализ влияния на бюджет».
Глава 3. Исследование структуры и эффективности затрат на лечение внебольничной пневмонии антибактериальными препаратами в стационаре Для маркетингового анализа был сформирован информационный массив ассортимента антибактериальных препаратов с использованием АТС классификации и Государственного реестра лекарственных средств. Далее на основании анализа современных технологий лечения определен перечень ЛС, применяемых в терапии ВП.
Наблюдение за ситуацией на рынке осуществлено на основе контент анализа базы данных RMBC по данным 2009г., в результате установлено, что антибактериальные препараты представлены во всех сегментах фармацевтического рынка и являются одной из лидирующих групп на рынке России (7%). Отобраны 489 лекарственных препаратов в различных формах и дозировках. Лидерами закупок в госпитальном сегменте в натуральном выражении являются цефалоспориновые антибиотики (цефотаксим, цефтриаксон, цефабол, цефазолин и др.). Около 32% торговых наименований препаратов относится к группе фторхинолонов, которые активно применяются в терапии ВП в амбулаторных условиях.
Среди 25 лидеров-брендов госпитальных закупок антибактериальные препараты по объему продаж составляют около 45% (на долю карбапенемовых антибиотиков приходится около 37% и цефалоспориновых антибиотиков около 25%). Анализ торговых наименований по количеству проданных упаковок показывает, что наибольшие показатели отмечались в группе цефалоспориновых антибиотиков, на долю которой в структуре продаж приходится 55%.
По результатам анализа был разработан макроконтур ассортимента лекарственных средств для лечения внебольничной пневмонии (рис.2) включающий: 34,9% цефалоспоринов II и III поколения и 32,3% фторхинолонов (по торговым наименованиям), 62,5% препаратов зарубежного производства;
40,8% - таблетированные лекарственные формы.
Рисунок 2. Макроконтур ассортимента целевого сегмента фармацевтического рынка для лечения внебольничной пневмонии (%).
Изучение ценовой структуры в госпитальном и розничном сегментах показало, что большая часть антибактериальных препаратов (37% и 43%, соответственно) находятся в ценовом сегменте до 50 руб. Это указывает на их широкую ценовую доступность, в том числе при амбулаторной помощи.
Выявлено, что за период с 2004г. по 2010г. наибольшее количество вновь зарегистрированных антибактериальных препаратов, эффективных при ВП, приходилось на 2008г., в целом отмечается положительная тенденция роста числа новых ЛП (рис.3).
Рисунок 3. Анализ обновления ассортимента антибактериальных препаратов, эффективных при внебольничной пневмонии.
Таким образом, полученные результаты свидетельствует, что на отечественном фармацевтическом рынке существует широкий ассортимент антибактериальных средств, что позволяет врачам подбирать необходимые ЛП на всех этапах терапии (как амбулаторно, так и стационарно). Кроме того, в стадии клинической разработки находятся 13 препаратов, потенциально эффективных при ВП.
Анализ контингента госпитализированных пациентов выявил их социально-демографические и медицинские характеристики. Выявлена приблизительно равная доля госпитализированных женщин (48%) и мужчин (52%);
средний возраст пациентов составил 48 лет;
67% пациентов относились к населению в трудоспособном возрасте. Для обследованного контингента были характерны поздние сроки госпитализации (в среднем на 10 день от начала заболевания), причем были единичные случаи поступления в стационар и на 42 день от начала заболевания.
Стратификация пациентов на группы риска на основании прогностических шкал PSI и CURB-65 показала, что только 27,3% и 12,4% из них, соответственно, нуждались в госпитализации, тогда как остальная часть являлась прогностически благоприятной и могла лечиться в амбулаторных условиях, что позволило бы значительным образом оптимизировать затраты стационара. Выявлено, что у 42% больных диагностирована пневмония легкой степени тяжести и, несмотря на отсутствие острых медицинских показаний, они были доставлены в стационар службой скорой помощи.
Далее, в ходе анализа фактической терапии, определены различные схемы назначений ЛП, в соответствии с которыми все пациенты были разделены на 12 групп по критерию стартового антибактериального препарата.
В результате расчета стоимости стартовой антибактериальной терапии (табл.1) установлено, что наименьшая стоимость лечения оказалась в группе пациентов, которым был назначен воспроизведенный препарат ципрофлоксацина (22,27 руб., группа 5), тогда как самая высокая стоимость указанной терапии достигается при лечении больных оригинальным препаратом цефтриаксона «Роцефин» (10734,71 руб., группа 4). Затраты на лекарственную терапию очевидно возрастают при назначении более дорогостоящих оригинальных препаратов, а также при использовании внутривенного способа введения.
Анализ затрат на антибактериальную терапию второго порядка показал, что ЛП нерационально назначались в 41% случаев при наличии эффективности стартовой терапии. Это обуславливало увеличение сроков госпитализации и возрастание затрат.
В результате экономического анализа рассчитана стоимость стационарного лечения больного с ВП (табл. 2). Полная стоимость одного случая ВП составила от 15024,83 руб. до 51945,63 руб.
Таблица 1 - Анализ стоимости эмпирической антибактериальной терапии Стартовая антибактериальная Стоимость терапии (руб.) терапия Минимальная Максимальная Средняя Группа 1 Цефотаксим 276, 22 2067, 10 1171, Группа 2 Цефазолин 156, 66 1608, 81 882, Группа 3 Ампиокс 371, 93 687, 95 529, Группа 4 Цефтриаксон 284, 03 10734, 71 5509, Группа 5 Ципрофлоксацин 22, 24 1324, 93 673, Группа 6 Ампициллин 212, 78 365, 81 289, Группа 7 Пефлоксацин 891, (ступенчатая терапия) Группа 8 Пефлоксацин (per os) 200, Группа 9 Ровамицин 2211, Группа 10 Амоксиклав (per os) 367, Группа 11 Амоксиклав (в/в) 4138, Группа 12 Амоксициллин 96, 87 290, 61 193, Таблица 2 - Анализ стоимости терапии внебольничной пневмонии Стартовая антибактериальная Суммарная стоимость терапии (руб.) терапия Минимальная Максимальная Средняя Группа 1 Цефотаксим 22918, 78 24709,66 23814, Группа 2 Цефазолин 22363, 89 23816,04 23089, Группа 3 Ампиокс 29188, 93 29504,95 29346, Группа 4 Цефтриаксон 41494, 94 51945, 63 46720, Группа 5 Ципрофлоксацин 19127, 13 20429, 81 19778, Группа 6 Ампициллин 19468, 29 19621, 32 19544, Группа 7 Пефлоксацин 21468, (ступенчатая терапия) Группа 8 Пефлоксацин (per os) 24122, Группа 9 Ровамицин 15024, Группа 10 Амоксиклав (per os) 24116, Группа 11 Амоксиклав (в/в) 21542, Группа 12 Амоксициллин 21047, 23 21240, 97 21144, Изучение факторов, влияющих на стоимость терапии, показало, что основной статьей расходов являются затраты на госпитализацию (нахождение больного на больничной койке), на долю которой приходится 92% всех затрат стационара. Данная статья расходов является максимальной в группе пациентов, получавших пероральную терапию пефлоксацином (группа 8, 97%) и амоксиклавом (группа 10, 97%), а минимальной – в группе ровамицина (группа 9, 83%). Установлено, что доля антибактериальной терапии в сумме прямых затрат в среднем составляет около 5,7% и варьирует в зависимости от назначаемого антибиотика от 0,8% (группа 8, пефлоксацин) до 19,2% (группа 11, в/в амоксиклав). Наименее значимыми факторами являются симптоматическая терапия (1%) и антибактериальная терапия второго порядка На длительность госпитализации оказывают влияние (1,4%).
продолжительность заболевания до поступления в стационар и возраст пациентов.
Анализ эффективности стартовой терапии в соответствии с динамикой клинической и рентгенологической картины показал, что среди выделенных групп, в которых получали лечение 10 и более пациентов, наибольшая эффективность отмечается в группе цефтриаксона и цефотаксима (82%) (рис.4).
Рисунок 4. Анализ клинической эффективности назначаемой антибактериальной терапии.
С учетом показателей клинической эффективности, рассчитаны коэффициенты приращения эффективности затрат для используемых схем лечения. Наиболее экономически рациональной являлась терапия препаратами цефотаксим (группа 1, коэффициент «затраты-эффективность» - 291,1 руб./%) и ципрофлоксацин (группа 5, коэффициент «затраты-эффективность» составил 247,2 руб./%). Использование других схем лечения, с точки зрения затратно эффективного отбора, оказалось менее рациональным в связи с низкой эффективностью ЛП (цефазолин), более высокой стоимостью на единицу эффективности (цефтриаксон) или более высокой суммарной стоимостью лечения (ампиокс).
На основании проведенных расчетов были разработаны практические рекомендации по оптимизации затрат на терапию ВП:1) на этапе поступления пациентов в стационар - внедрение прогностических шкал для определения целесообразности госпитализации, при этом экономия может составить в зависимости от применяемых антибактериальных препаратов до 4,7 млн. руб.;
2) на этапе лечения: использование дженериковых препаратов с доказанной фармакокинетической биоэквивалентностью и бактериологической эффективностью, повышение контроля рациональности антибактериальной терапии (соблюдение оптимальных сроков антибактериальной терапии, анализ вторичных назначений), более широкое внедрение в практику стационара методов лекарственной терапии с доказанной фармакоэкономической эффективностью (препарат цефотаксим).
Глава 4. Фармакоэкономическая оценка антибактериальной терапии внебольничной пневмонии методом «анализа влияния на бюджет»
В качестве заключительного этапа комплексной фармакоэкономической оценки эффективности антибактериальной терапии на основе метода «анализа влияния на бюджет» и на базе MS Excel 2007 была разработана модель влияния на бюджет, которая позволяет рассчитать, имеет ли новый лекарственный препарат экономические преимущества по сравнению со стандартной терапией.
Моделирование проводилось по следующей схеме: 1) расчет стоимости антибактериальной терапии на основании данных о стоимости ЛП, вспомогательных материалов и койко-дня;
2) прогнозирование количества госпитализированных пациентов, получающих различные схемы терапии;
3) подсчет стоимости лечения инновационным препаратом с учетом данных о продолжительности терапии и госпитализации. Данная модель была использована в качестве основного метода анализа при разработке концепции «фармакоэкономического досье».
Необходимость разработки концепции фармакоэкономического досье обусловлена отсутствием универсальных требований к предоставлению фармакоэкономических данных. Это затрудняет и замедляет внедрение принципов рационального применения лекарственных средств на практике на всех уровнях системы здравоохранения, в особенности при необходимости оценки фармакоэкономической эффективности новых лекарственных препаратов.
Фармакоэкономическое досье представляет собой комплекс ключевых данных об эффективности и безопасности антибактериального препарата, которые показывают его преимущества по сравнению с существующими альтернативами лечения (другими антибактериальными препаратами).
Фармакоэкономическое досье состоит из нескольких частей, которые последовательно описывают лекарственный препарат с позиции, интересной для экономики здравоохранения (рис. 5).
Рисунок 5. Структура фармакоэкономического досье.
Реализованное на примере антимикробного лекарственного препарата, «фармакоэкономическое досье» включало анализ клинических, социальных и экономических последствий ВП для государства;
описание и анализ существующих методов антибактериальной терапии;
обзор данных исследований о клинической эффективности и безопасности нового антибактериального препарата;
фармакоэкономическое обоснование эффективности инновационного ЛП методом «затраты-эффективность» и «анализ влияния на бюджет»;
заключение, суммирующее ключевые данные о новом препарате.
Результаты проведенного исследования по комплексной фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальных средств внедрены в практическую деятельность субъектов фармацевтического рынка, в частности работу фармацевтической компании и лечебно-профилактических учреждений.
ВЫВОДЫ 1. В результате систематизации и анализа отечественных и зарубежных научных публикаций, посвященных исследованиям по эпидемиологии и современным принципам лекарственной терапии ВП, установлены ключевые социально-экономические индикаторы ВП и выявлены важные фармацевтические и фармакоэкономические аспекты лекарственной помощи больным с ВП. Установлено, что основными проблемами исследуемой патологии в России являются высокие показатели заболеваемости и смертности, в особенности среди мужчин трудоспособного возраста, а также позднее обращение пациентов за медицинской помощью. Поскольку затраты, связанные с госпитальным этапом терапии, составляют значительную долю в структуре экономического ущерба при ВП, актуальным является поиск путей оптимизации расходов на лечение ВП в стационаре, что на современном этапе развития фармацевтической науки возможно с применением комплекса различных методов, в первую очередь маркетинговых и фармакоэкономических.
2. На основе современных тенденций фармакоэкономических исследований научно обоснован и разработан методический подход к фармакоэкономической оценке эффективности лекарственных препаратов, используемых в терапии ВП, включающий поэтапный процесс его реализации: анализ нормативно-правовой документации в области требований к фармакоэкономическому анализу;
маркетинговый анализ рынка антибактериальных препаратов для терапии ВП;
фармакоэкономический анализ затрат на терапию ВП;
построение модели влияния на бюджет;
разработка структуры фармакоэкономического досье в качестве примера реализации комплексного подхода к фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальной терапии. Для каждого этапа определены методики и алгоритмы исследования.
3. В результате маркетингового исследования установлено, что антибактериальные препараты представлены во всех сегментах фармацевтического рынка и являются одной из лидирующих групп на рынке России (7%). Используя официальные источники информации и базы данных RMBC, изучен лекарственный ресурс для обеспечения фармакотерапией больных с ВП. Сформирован макроконтур ассортимента, имеющий следующие характеристики: 34,9% цефалоспоринов II и III поколения и 32,3% фторхинолонов (по торговым наименованиям), 62,5% препаратов зарубежного производства;
40,8% таблетированные лекарственные формы. Проведенный качественный и количественный анализ номенклатуры антибактериальных препаратов показал, что фармацевтический рынок предлагает широкий ассортимент ЛП, эффективных в отношении ВП. Изучение ценовой структуры в госпитальном и розничном сегментах показало, что большая часть антибактериальных препаратов (37% и 43%, соответственно) находятся в ценовом сегменте до 50 руб., что указывает на их широкую ценовую доступность, в том числе при амбулаторной помощи. По итогам анализа международной базы данных клинических исследований показано, что разработке находятся 13 антибактериальных препаратов, потенциально эффективных в отношении возбудителей внебольничной пневмонии.
4. Проанализированы ключевые социальные и медицинские характеристики пациентов с ВП и выявлены факторы, оказывающие влияние на стоимость лечения в стационаре.
Установлена приблизительно равная доля госпитализированных женщин (48%) и мужчин (52%). Около 67% всех пациентов относятся к трудоспособной группе населения, что указывает на высокую социальную значимость ВП. В качестве факторов, влияющих на длительность госпитализации, отмечены продолжительность заболевания до поступления в стационар и возраст пациентов. Стратификация пациентов на группы риска на основании прогностических шкал PSI и CURB-65 показала, что значительная часть пациентов не нуждалась в госпитализации.
5. В результате фармакоэкономического анализа прямых затрат определена стоимость стационарного лечения случая ВП, которая в зависимости от назначаемой антибактериальной терапии составляет от 15024,83 руб. до 51945,63 руб. Выявлено, что в структуре затрат наибольшую долю занимают собственно расходы на госпитализацию больных – около 92%. Максимальной эта сумма является в группе пациентов, получавших пероральную терапию пефлоксацином (группа 8, 97%) и амоксиклавом (группа 10, 97%), а минимальной – в группе ровамицина (группа 9, 83%). Доля антибактериальной терапии в сумме прямых затрат в среднем составляет около 5,7%, а в зависимости от назначаемого антибиотика колеблется от 0,8% (группа 8, пефлоксацин) до 19,2% (группа 11- в/в амоксиклав). Наименее значимыми факторами являлись симптоматическая терапия (1%) и антибактериальная терапия второго порядка (1,4%).
6. Проведена оценка эффективности антибактериальных ЛП, используемых в различных схемах лечения ВП. Методом «затраты-эффективность» на основе расчета коэффициентов приращения эффективности дополнительных затрат выявлено, что наиболее экономически рациональными являются терапия препаратами цефотаксим (группа 1, коэффициент «затраты-эффективность» - 291,1 руб./%) и ципрофлоксацин (группа 5, коэффициент «затраты-эффективность» составил 247,2 руб./%). Использование других схем лечения, с точки зрения затратно-эффективного отбора, оказалось менее рациональным в связи с низкой эффективностью ЛП (цефазолин), более высокой стоимостью на единицу эффективности (цефтриаксон) или более высокой суммарной стоимостью лечения (ампиокс).
Предложены рекомендации по оптимизации затрат на лечение ВП в условиях стационара.
7. Разработана методика обоснования экономической целесообразности внедрения в терапевтическую практику ВП инновационного ЛП с использованием фармакоэкономического метода «анализ влияния на бюджет», которая включает расчет экномического эффекта от применения ЛП на основании индивидуализированной информации о стоимости стандартной терапии, вспомогательных материалов и госпитализации, продолжительности пребывания в лечебном учреждении, частоты назначения различных схем лечения. Предложена концепция и структура фармакоэкономического досье, реализованная на примере антибактериальных препаратов для терапии ВП.
Основное содержание диссертации опубликовано в следующих работах Земскова Н.А. Некоторые фармакоэкономические аспекты нетяжелой внебольничной 1.
пневмонии. Ассортимент антибактериальных препаратов в аптеках / Н.А. Земскова, Е.Е.
Лоскутова // Вестник Российского университета дружбы народов. – М., 2007. – С.62-64.
Земскова Н.А. Анализ факторов, влияющих на стоимость антибактериальной терапии 2.
в стационаре (на примере внебольничной пневмонии) / Н.А. Земскова // Здоровье и образование в XXI веке: материалы 8-ого Международного конгресса. – М., 2007. – С.272.
Земскова Н.А. Структурный анализ затрат на лечение внебольничной пневмонии в 3.
стационаре / Н.А. Земскова, Е.Е. Лоскутова// Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации: материалы II Конгресса с международным участием. – М., 2008. – С.31.
Земскова Н.А. Фармакоэкономическое обоснование использования прогностических 4.
шкал при принятии решения о госпитализации больных с внебольничной пневмонией / Н.А.
Земскова, Е.Е. Лоскутова, В.В. Чельцов // Человек и лекарство: сборник материалов XV Российского национального конгресса. – М., 2008. – С. 623.
Вольфрам Н.А. Разработка методики фармакоэкономической оценки инновационных 5.
схем лечения внебольничной пневмонии / Н.А Вольфрам, Е.Е. Лоскутова// Человек и лекарство: сборник материалов XVI Российского национального конгресса. – М., 2009. – С.
572.
Вольфрам Наталья Алексеевна (Россия) Комплексная фармакоэкономическая оценка эффективности антибактериальных средств в терапии внебольничной пневмонии Показаны актуальность и проблемы лекарственной терапии внебольничной пневмонии (ВП) в условиях стационара. Научно обоснован методический подход к комплексной фармакоэкономической оценке эффективности антибактериальных средств, используемых при лечении ВП. Проведен маркетинговый анализ ассортимента антибактериальных препаратов, разработан его макроконтур, изучены возможности использования новых лекарственных средств (ЛС) в терапии ВП. Проанализированы факторы, оказывающие влияние на стоимость лечения в стационаре, в частности, социально-демографическая структура контингента, обоснованность госпитализации и др. Проведена оценка прямых затрат и эффективности 12 различных схем лечения ВП в условиях стационара методами «стоимость болезни» и «затраты-эффективность». Разработана методика и программа применения фармакоэкономического метода «анализа влияния на бюджет» для определения перспектив использования новых ЛС в терапии ВП. Предложена структура фармакоэкономического досье антибактериального ЛС.
Wolfram Natalia (Russia) Multiple pharmacoeconomic assessment of antibacterial pharmaceuticals in a treatment of community-acquired pneumonia The urgency and the medication problems of community-acquired pneumonia (CAP) in a hospital link were shown. The methodological approach was evidence based for a multiple pharmacoeconomic assessment of antibacterial pharmaceuticals’ efficacy in a CAP treatment. The marketing analysis of antibacterial pharmaceuticals’ assortment was carried out and its macro contour was developed. The possibilities of using some new medicinal products (MP) were studied.
The factors, i.e. particularly a sociodemographic structure of a patient population, an evidence of an admission to hospital etc., which influenced an in-treatment cost, were analyzed. The direct cost estimation and the efficiency of 12 various medical regimens of a CAP treatment at hospitals were carried out by “cost of illness” and “cost-effectiveness" methods. The methodology and the application program were developed using a “budget impact analysis” method for a definition of prospects to use some new MP in a CAP treatment. The structure of a pharmacoeconomic dossier of some antibacterial pharmaceutical was offered in view of the foregoing.