Методологические основы менеджмента лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях

На правах рукописи

КАРАКУЛОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА

ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ ПРИ ХРОНИЧЕСКИХ

НЕИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ

Специальность 14.04.03 – организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора фармацевтических наук

Москва - 2013

2

Работа выполнена на кафедре фармации Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Научные консультанты:

доктор фармацевтических наук, профессор Лоскутова Екатерина Ефимовна доктор медицинских наук Ушкалова Елена Андреевна

Официальные оппоненты:

Глембоцкая Галина Тихоновна – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры организации и экономики фармации ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Овод Алла Ивановна – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Зырянов Сергей Кенсаринович – доктор медицинских наук, профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Ведущая организация: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Защита состоится «27» декабря 2013 года в 14 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.19 при Российском университете дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.8, корп.2)

С диссертацией можно ознакомиться в читальном зале УНИБЦ (Научная библиотека) Российского университета дружбы народов (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.6)

Автореферат размещен на сайте www.rudn.ru Автореферат разослан _ _ 2013 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Д 212.203. доктор фармацевтических наук, доцент А.В. Фомина

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Основной целью функционирования и приоритетным направлением развития отечественной системы здравоохранения является формирование условий сохранения здоровья населения, как одного из компонентов человеческого капитала, возрастающая ценность которого определяется не только его ключевой ролью в экономическом развитии страны, но и происходящими медико-демографическими изменениями.

По данным ВОЗ, в современной структуре заболеваемости и смертности населения развитых стран, в том числе и России, доминируют хронические неинфекционные заболевания (ХНИЗ), рост распространенности которых ставит перед системами здравоохранения задачи повышения профилактической направленности работы, ориентированной на выявление и уменьшение воздействия основных факторов риска, а также определяет необходимость разработки новых подходов к управлению системой медицинской помощи.

В настоящее время ведущим и затратным компонентом большинства врачебных стратегий является фармакотерапия, от эффективности которой зависит качество медицинской помощи в целом. Длительный, зачастую пожизненный характер фармакотерапии ХНИЗ, наличие нерешенных проблем в системе лекарственного обеспечения населения определяют необходимость совершенствования существующих моделей лекарственной помощи (ЛПМ) в соответствии с современными потребностями общества. По мнению ряда аналитиков в области реформирования здравоохранения, одним из направлений решения указанных проблем может стать использование концепции менеджмента заболевания, направленной на улучшение лечения ХНИЗ и полагающей, что достижение заданных клинических результатов невозможно без эффективного взаимодействия между пациентом (ориентированным на лечение) и специалистами, на базе формирования систем поддержки принятия клинических решений, информационного обеспечения и создания соответствующей структуры медицинской и фармацевтической помощи (ФП).

Вопросы оптимизации механизмов управления системой лекарственного обеспечения населения РФ традиционно находятся в центре внимания отечественной фармацевтической науки, о чем свидетельствуют исследования отечественных ученых: Л.Н. Геллера Г.Т. Глембоцкой, А.В. Гришина, Н.Б. Дремовой, В.А. Егорова, Н.Н. Каревой, Л.В. Кобзаря, И.Г. Комиссинской, С.В. Кононовой, И.В. Косовой, Э.А. Коржавых, Г.Ф. Лозовой, П.В. Лопатина, Е.Е. Лоскутовой, Е.А. Максимкиной, Л.В. Мошковой, А.И. Овод, Г.А. Олейник, Н.Б. Ростовой, А.В. Рудаковой, Р.С. Сафиуллина, С.Г. Сбоевой, А.В. Солонининой, И.В. Спичак, С.З. Умарова, А.В. Фоминой, Р.И. Ягудиной и др. Однако происходящая модернизация и информатизация отечественного здравоохранения, увеличение ресурсного обеспечения отрасли не только расширяют финансовые возможности оказания качественной медицинской и фармацевтической помощи населению, но и актуализируют проведение исследований, направленных на развитие системы управления лекарственной помощью, инкорпорированной в общую систему медицинской помощи, и фокусирующейся не на отдельных лекарственных препаратах (ЛП), а на обеспечении их рационального использования как на индивидуальном, так и популяционном уровне, что определило выбор темы, цель и задачи данного диссертационного исследования.

Цель и задачи исследования. Цель исследования – разработка теоретических основ и методических подходов к менеджменту лекарственной помощи пациентам с хроническими неинфекционными заболеваниями, направленному на повышение результативности и эффективности фармакотерапии.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

изучить и аналитически обобщить данные отечественных и зарубежных исследований, характеризующие современное состояние общественного здоровья и основные направления совершенствования системы медицинской и лекарственной помощи больным ХНИЗ;

обосновать концепцию и методологию, разработать программу исследования, направленного на совершенствование управления лекарственной помощью, повышение результативности и экономической эффективности фармакотерапии ХНИЗ;

провести ситуационный анализ медико-демографических и социально экономических характеристик населения Сибирского федерального округа (СФО), проанализировать тенденции заболеваемости населения Томской области основными ХНИЗ;

разработать методические подходы к комплексной фармако эпидемиологической оценке лекарственной помощи больным ХНИЗ на популяционном уровне;

обосновать методический подход и провести фармакоэкономическую оценку ЛПМ у разных категорий больных бронхиальной астмой (БА);

провести исследование приверженности фармакотерапии больных ХНИЗ во взаимосвязи с модифицирующими факторами демографического, социально-экономического и медико-фармацевтического характера;

исследовать ключевые проблемы и определить основные направления совершенствования системы обеспечения специалистов первичного звена здравоохранения профессиональной информацией о ЛП;

обосновать концептуальную модель и принципы менеджмента лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях (на примере бронхиальной астмы);

разработать учебно-методический комплекс для оптимизации последипломной подготовки специалистов с фармацевтическим образованием по вопросам менеджмента лекарственной помощи и рационального использования ЛП.

Методологическая основа, объекты и методы исследований.

Методологическую и теоретическую основу исследования составили: Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, законодательные и нормативные акты в области здравоохранения и лекарственного обеспечения населения, концепции и программные документы ВОЗ по снижению бремени хронических неинфекционных заболеваний, труды ведущих отечественных и зарубежных ученых в области управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического менеджмента.

Объектом исследования явилась система лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях, предметом исследования – инструменты анализа и информационного обеспечения управленческих решений в системе лекарственной помощи, направленных на повышение ее клинической и экономической эффективности. Эмпирическую базу исследования составили данные официальной статистической отчетности, характеризующие демографическое развитие РФ и субъектов СФО за 1990-2012 гг., динамику заболеваемости населения СФО и Томской области за 2005-2011 гг.;

деперсонифицированная база из 1195186 рецептов, выписанных в системе льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) населения Томской области за период 2005-2011 гг.;

амбулаторные карты 362 больных бронхиальной астмой;

1091 анкета, в том числе 706 анкет специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием и 385 анкет больных хроническими заболеваниями.

Исследование проводилось на основе применения системного, регионального, маркетингового, интеграционного подходов, методов ситуационного, социологического, экономико-математического анализа и моделирования.

Статистическая обработка результатов исследования осуществлялась с применением пакетов прикладных программ Excel 10.0, SPSS 17.0, Statistica 7.0.

Научная новизна исследования. На основе системного подхода и теории управления впервые сформулированы методологические основы менеджмента лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях, базирующиеся на применении технологий фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, ориентации на удовлетворение потребностей различных категорий больных ХНИЗ в фармакотерапии, соответствующей современным клиническим рекомендациям и особенностям течения заболевания, развитии информационного и кадрового ресурса системы ЛПМ.

Разработаны понятийный аппарат (установлена согласованность основных его элементов) и методология комплексного изучения лекарственной помощи при ХНИЗ, включающая базовую концепцию, рабочие гипотезы исследования, методическое сопровождение, а также программу исследования, состоящую из взаимосвязанных этапов.

На основе анализа статистических показателей проведена группировка субъектов Сибирского федерального округа и выделены кластеры по ожидаемой продолжительности жизни при рождении, а также по социально экономическим и медико-демографическим показателям. Получены многофакторные регрессионные модели, описывающие зависимость ожидаемой продолжительности жизни от причин смертности (в том числе от доминирующих хронических заболеваний), и характеризующие влияние медицинских, санитарно-гигиенических, социально-экономических и эколого географических факторов. Построены прогностические модели заболеваемости населения Томской области основными хроническими заболеваниями.

Разработаны методические подходы к проведению фармако эпидемиологического мониторинга лекарственной помощи при хронических заболеваниях на модели бронхиальной астмы, включающие: обоснование необходимости предварительной структуризации популяционных данных о лекарственной помощи с целью оптимизации управленческих затрат на обработку информации;

методику проведения многопараметрического АВС анализа и его автоматизации;

оценку статических и динамических характеристик структуры лекарственной помощи на основе расчета коэффициентов структурных сдвигов;

перекрестный анализ параметров частоты и интенсивности потребления лекарственных препаратов;

оценку влияния демографического и территориального факторов на дифференциацию лекарственной помощи больным бронхиальной астмой;

сравнительный анализ территориальных особенностей использования лекарственных препаратов на основе стандартизованных показателей интенсивности потребления.

При проведении фармакоэпидемиологического анализа лекарственной помощи выявлены ограничения анатомо-терапевтическо-химической классификации противоастматических лекарственных препаратов и обоснована необходимость ее дополнения фармакотерапевтическими принципами группировки.

Предложен методический подход к фармакоэкономической оценке лекарственной помощи больным бронхиальной астмой, в результате проведения которой, доказана необходимость учета различий в моделях фармакотерапии, степени тяжести и уровне контроля заболевания. На основе сравнения двух вариантов фармакоэкономической оценки ЛПМ, базирующихся на использовании разного объема информации о прямых медицинских расходах, обосновано выполнение экономического анализа ЛПМ как компонента медицинской помощи в целом. Проведено фармакоэкономическое моделирование влияния на бюджет альтернативных вариантов базисной терапии бронхиальной астмы с использованием результатов фармакоэпидемиологического мониторинга льготной лекарственной помощи и показана целесообразность оценки структуры прямых и косвенных расходов при формировании моделей лекарственной помощи на популяционном уровне.

Выделен и исследован комплекс демографических, социально экономических и медико-фармацевтических факторов, оказывающих влияние на результативность лекарственной помощи посредством модификации приверженности больных хроническими заболеваниями рекомендованной фармакотерапии, разработана эмпирическая модель взаимосвязи приверженности и указанных факторов.

На основе социологического исследования получены сравнительные аналитические и статистические характеристики потребности специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием в профессиональной информации о лекарственных препаратах и степени ее удовлетворения, предложены организационные решения, направленные на совершенствование системы информационного обеспечения специалистов.

Обоснована целесообразность подготовки специалистов с фармацевтическим образованием в области менеджмента лекарственной помощи на основе компетентностно-модульного подхода, включающего оптимизацию программ циклов общего усовершенствования и создание комплекса учебно методических материалов цикла тематического усовершенствования, направленного на освоение принципов доказательной медицины и рационального использования лекарственных препаратов.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Результаты исследования расширяют и углубляют научное фармацевтическое знание в области менеджмента лекарственной помощи и позволяют повысить эффективность управленческих решений, направленных на достижение результативности и эффективности лекарственной помощи населению, а также совершенствовать деятельность региональных органов управления здравоохранением за счет использования комплекса технологий фармакоэпидемиологической и фармкоэкономической оценки лекарственной помощи и совершенствования ее информационного обеспечения.

По результатам исследования разработаны и внедрены в фармацевтическую и медицинскую практику:

методические рекомендации «Структурный анализ назначений лекарственных средств декретированным группам населения на основе административных баз данных» (акты внедрения комитета организации лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Томской области от 12.09.2012, Министерства здравоохранения Республики Тыва от 10.06.2013, Самарского медицинского университета от 11.05.2012, Сибирского медицинского университета от 12.04.2012, Башкирского медицинского университета от 12.12.2012);

методические рекомендации «Фармакоэпидемиологический мониторинг в системе менеджмента лекарственной помощи» (акты внедрения комитета организации лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Томской области от 12.09.2012, Министерства здравоохранения Республики Тыва от 10.06.2013, Самарского медицинского университета от 11.05.2012, Сибирского медицинского университета от 02.04.2012, Башкирского медицинского университета от 12.12.2012);

методический подход и результаты комплексной фармако эпидемиологической и фармакоэкономической оценки лекарственной помощи больным бронхиальной астмой (акты внедрения комитета организации лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Томской области от 12.09.2012, Министерства здравоохранения Республики Тыва от 10.06.2013;

программный продукт для проведения АВС-анализа динамическим методом касательных (акты внедрения Томской областной клинической больницы от 12.06.2011, комитета организации лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Томской области от 24.01.2011, Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии от 07.06.2011, Сибирского государственного медицинского университета от 02.06.2011, Курского медицинского университета от 09.04.2012);

результаты изучения роли центров фармацевтической информации в обеспечении профессиональной информацией о лекарственных препаратах (акты внедрения ОГАУ «Центр медицинской и фармацевтической информации» г. Томска от 24.04.2012, некоммерческого партнерства «Центр фармацевтической информации» г. Новосибирска от 25.10.2011);

результаты исследования информационных потребностей и доступности профессиональной информации о лекарственных препаратах специалистам с фармацевтическим и медицинским образованием (акты внедрения ОГАУ «Центр медицинской и фармацевтической информации»

г. Томска от 24.04.2012, некоммерческого партнерства «Центр фармацевтической информации» г. Новосибирска от 25.10.2011);

учебное пособие «Рациональное использование лекарственных средств, содержащих витамины и микроэлементы» используется в учебном процессе Сибирского медицинского университета (акт внедрения от 07.02.2012), Башкирского медицинского университета (акт внедрения от 12.12.2012), в работе ОГАУ «Центр медицинской и фармацевтической информации» (г. Томск) (акт внедрения от 24.04.2012) и некоммерческого партнерства «Центр фармацевтической информации» г. Новосибирска (акт внедрения от 09.04.2012);

комплекс методических материалов цикла тематического усовершенствования «Фармакоэкономические методы и рациональное использование лекарственных средств» используется в Сибирском медицинском университете (акт внедрения от 14.02.2013);

учебное пособие «Управление фармацевтической деятельностью», рекомендованное УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России для системы послевузовского профессионального образования (письмо УМО-609 от 30.10.06), используется в образовательной деятельности Пермской государственной фармацевтической академии (акт внедрения от 20.06.2008), Новосибирского государственного медицинского университета (акт внедрения 16.01.2009), Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии (акт внедрения от 07.06.2011), Сибирского государственного медицинского университета (акт внедрения от 20.01.2012).

Апробация работы. Результаты исследований доложены лично автором на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского факультета и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (Москва, 2013);

IV межрегиональной конференции «Фармация XXI века» (Новосибирск, 2004);

всероссийской научно-практической конференции «Современные проблемы фармакологии и фармации» (Новосибирск, 2005);

III съезде фармакологов России (Санкт Петербург, 2007);

II съезде клинических фармакологов Сибирского Федерального округа с международным участием «Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия» (Барнаул, 2009);

региональной конференции «Актуальные вопросы фармации на современном этапе» (Новосибирск, 2009);

X межрегиональной научно-практической конференции «Современные траектории развития фармацевтической практики» (Новосибирск, 2010);

IV международном конгрессе «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Екатеринбург, 2010);

международной научно-практической конференции «Информация о лекарственных средствах – качественному использованию лекарств» (Казань, 2010);

XI межрегиональной научно практической конференции «Традиции и инновации в управлении персоналом:

опыт и перспективы работы фармацевтических организаций» (Новосибирск, 2011);

II всероссийской конференции с международным участием «Ученые Урала и Сибири – развитию отечественной фармации: от синтеза до инновационных лекарственных средств» (Новосибирск, 2011).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 57 работ, в том числе статей в ведущих рецензируемых научных журналах, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований кафедры фармации Сибирского государственного медицинского университета и в рамках комплексной целевой программы СО РАМН РФ «Здоровье человека в Сибири» (№ гос. регистрации 01.9.2002479).

Положения, выносимые на защиту:

методология и программа исследований лекарственной помощи больным ХНИЗ;

результаты анализа медико-демографической и социально экономической ситуации в субъектах СФО и тенденций заболеваемости населения Томской области ХНИЗ;

методические подходы и результаты комплексной фармакоэпидемиологической оценки ЛПМ на модели БА;

методический подход и результаты фармакоэкономической оценки ЛПМ больным БА, основанные на учете различий фармакотерапии у разных категорий больных;

результаты исследования приверженности фармакотерапии больных ХНИЗ и эмпирическая модель ее взаимосвязи с демографическими, социально-экономическими и медико-фармацевтическими факторами;

результаты социологического исследования потребностей специалистов системы здравоохранения в профессиональной информации о ЛП;

концептуальная модель и принципы менеджмента лекарственной помощи при ХНИЗ;

учебно-методический комплекс цикла тематического усовершенствования специалистов с высшим фармацевтическим образованием по вопросам рационального использования ЛП.

Личный вклад автора. Основная часть исследования (не менее 95% общего объема) выполнена лично автором диссертационной работы. В публикациях, представленных в автореферате, выполненных с соавторами и опубликованных в изданиях, рекомендованных ВАК, вклад автора заключается в следующем: в статьях №13, 14 – непосредственное участие в проведении, обсуждении, представлении результатов экономического анализа фармакотерапии БА;

в статье № 25 – проведение классификации потребностей в здоровье и лекарственной помощи. В остальных работах, выполненных с соавторами, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, непосредственное участие во всех проведенных исследованиях, сбор, статистическая обработка и анализ полученных результатов.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 7 глав теоретических и экспериментальных исследований, выводов, списка литературы и приложений, изложена на 318 страницах машинописного текста, содержит 55 таблиц и 87 рисунков. Библиографический указатель включает 465 источников, из которых 151 на иностранных языках.

Во введении раскрыта и обоснована актуальность темы, сформулированы основная цель и задачи исследования, определены научная новизна и практическая значимость работы.

Первая глава посвящена аналитическому обзору отечественной и зарубежной литературы, отражающей современный уровень исследований в области управления медицинской и лекарственной помощью при ХНИЗ.

Во второй главе разработана базовая концепция и программа исследований, направленных на совершенствование системы управления лекарственной помощью.

В третьей главе проведен сравнительный анализ демографической и социально-экономической ситуации в субъектах СФО и проанализированы тенденции заболеваемости населения Томской области ХНИЗ.

Четвертая глава посвящена обоснованию и реализации комплексного подхода к фармакоэпидемиологическому мониторингу ЛПМ больным ХНИЗ на модели БА.

В пятой главе разработан методический подход и проведена фармакоэкономическая оценка ЛПМ больным БА в реальной клинической практике с учетом влияния индивидуальных различий в структуре расходов и результативности фармакотерапии.

В шестой главе на основе социологического исследования проведена оценка приверженности фармакотерапии больных ХНИЗ, изучена взаимосвязь приверженности с комплексом демографических, социально-экономических и медико-фармацевтических факторов.

В седьмой главе проведено исследование потребностей специалистов системы здравоохранения в профессиональной информации о ЛП, разработан комплекс методических материалов цикла тематического усовершенствования по вопросам рационального использования ЛП, обоснована концепция менеджмента ЛПМ при ХНИЗ.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Анализ современных подходов к совершенствованию медицинской и лекарственной помощи больным хроническими неинфекционными заболеваниями В Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года в качестве одной из предпосылок для совершенствования системы медицинской и лекарственной помощи обозначено увеличение роли человеческого капитала как основного фактора экономического развития страны. Критический анализ отечественной и зарубежной литературы показал, что развитые страны мира, в том числе и Россия, в настоящее время испытывают противоречие между возрастанием роли здоровья населения как ключевого компонента человеческого капитала, и увеличением, вследствие происходящих демографических и эпидемиологических изменений, бремени хронических заболеваний, которые по данным ВОЗ доминируют в современной структуре заболеваемости и смертности населения, что обусловливает необходимость совершенствования существующих моделей управления системой здравоохранения.

В результате анализа развития подходов к управлению медицинской помощью выявлено, что первому этапу эпидемиологического перехода и решению задач борьбы с инфекционными заболеваниями и иными причинами заболеваемости и смертности экзогенного характера, соответствовала относительно дешевая патерналистская модель, ориентированная на неотложную, эпизодическую медицинскую помощь, которая не отвечала долгосрочным потребностям больных хроническими заболеваниями, что определило увеличение бюджетного финансирования здравоохранения в развитых странах мира и появление новых моделей управления выделяемыми ресурсами.

На следующем этапе, в середине 1990-х гг., для повышения качества лечения и снижения затрат на медицинскую помощь больным ХНИЗ, была разработана концепция менеджмента заболевания. Отличительной особенностью нового подхода был его системный характер, направленность на пациента с определенным заболеванием как единицу управления, на качество лечения и его стоимость, что явилось принципиальным отличием от традиционной компонентной модели, фокусирующейся на снижении стоимости отдельных составляющих медицинской помощи (госпитализация, услуги врача, диагностические процедуры, лекарственные препараты и пр.).

Переход от компонентного подхода к интегрированному управлению медицинской помощью в условиях увеличения роли фармакотерапии в реализации врачебных стратегий закономерно сопровождался осознанием проблемы надлежащего использования ЛП для достижения результативности медицинской помощи, что привело к изменению моделей фармацевтической практики. Проблемы систем распределения и использования ЛП, неэффективность и побочные эффекты фармакотерапии, низкая приверженность пациентов рекомендациям врача послужили предпосылками внедрения концепции фармацевтической помощи и перехода фармацевтической практики от фокусирования на лекарственном препарате к пациент-ориентированному этапу развития. В многочисленных зарубежных исследованиях было показано положительное влияние внедрения ФП в программы менеджмента артериальной гипертензии, гиперлипидемии, застойной сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, эпилепсии, сахарного диабета и ряда других ХНИЗ.

Параллельно с концепцией ФП, сконцентрированной на решении проблем фармакотерапии на индивидуальном уровне, развивалась концепция рационального использования лекарственных средств (РИЛС), включающая разработку формуляров, фармакоэпидемиологические исследования по оценке потребления ЛП в популяции, образовательные программы и действия по изменению поведения поставщиков и потребителей.

В проводимых в настоящее время отечественных исследованиях можно выделить два направления, соответствующих общемировым тенденциям:

совершенствование фармацевтической и лекарственной помощи на популяционном уровне и оптимизация индивидуализированной ФП при отдельном заболевании. Значительное число исследований посвящено изучению отдельных аспектов качества ЛПМ на различных уровнях управления, в том числе повышению доступности ЛПМ, формированию оптимального ассортимента ЛП, соответствующего потребностям населения, изучению поведения потребителей, разработке и внедрению принципов формулярного регулирования, экономической оценке ЛПМ. Однако анализ зарубежных и отечественных научных публикаций, документов ВОЗ, показал, что до сих пор не нашли окончательного решения следующие проблемы:

адекватного финансирования ЛПМ и эффективного использования выделяемых ресурсов;

технологий аудита потребления ЛП, в том числе с использованием современных информационных технологий и баз данных;

недостаточного развития системы независимой и объективной информации о ЛП;

непрерывного повышения квалификации специалистов по вопросам РИЛС.

Таким образом, проведенный анализ и обобщение данных литературы установили необходимость развития научно обоснованных подходов к управлению лекарственной помощью, ориентированной на повышение эффективности фармакотерапии и медицинской помощи в целом в популяции пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями.

Глава 2. Обоснование методологии исследования лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях Теоретической основой разработки концепции данного исследования послужило рассмотрение потребности в здоровье как фундаментальной (базисной) потребности человека. Потребность в здоровье порождает комплекс индуцированных потребностей, формирование структуры которых носит индивидуальный характер. Система ЛПМ формируется в том случае, если пациент, как конечный потребитель, выбирает из различных вариантов поддержания и восстановления здоровья обращение к официальной медицине и фармакотерапии. Поскольку любая сложная система может исследоваться с различных позиций, изучение определенных сторон функционирования системы ЛПМ потребовало выбора структурных элементов, соответствующих концепции исследования (рис. 1).

ПОТРЕБНОСТЬ ( здоровье) СИСТЕМНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ВНЕШНЯЯ СРЕДА ВНЕШНЯЯ СРЕДА (врач-пациент-провизор) ВНЕШНЯЯ СРЕДА вне ЦЕЛЬ (модель результата лекарственной помощи) УПРАВЛЕНИЕ (целенаправленное информационное воздействие) ВХОД ПРОЦЕСС ВЫХОД ФАРМАКОТЕРАПИИ (ресурсы) (результаты) ХНИЗ ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ (оценка использования ЛП) Рисунок 1 – Модель системы лекарственной помощи Лечение хронических заболеваний предполагает длительную, часто пожизненную фармакотерапию, эффективность которой зависит от характеристик ЛП, рекомендуемых режимов фармакотерапии, интеграции действий пациентов, фармацевтических и медицинских работников, что определило целесообразность выделения в качестве основных элементов системы: лекарственного препарата и ключевых субъектов (врача, фармацевта, пациента).

В качестве входа в систему рассматривались ресурсы (материальные, кадровые, информационные), необходимые для ее функционирования.

Выходом системы служили клинические, экономические, социальные результаты фармакотерапии, способствующие удовлетворению потребности в восстановлении или поддержании здоровья.

Необходимым условием функционирования любой сложной системы является наличие механизма обратной связи, предназначенного для предоставления информации об управляемом процессе. В системе ЛПМ в качестве способа реализации обратной связи рассматривалась фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая оценка использования ЛП как основа информационного обеспечения управленческих решений, предоставляющая возможность коррекции нерационального использования ЛП.

Важным этапом разработки методологии исследования является формирование понятийного аппарата, адекватного цели и задачам исследования. С учетом определенных нами цели и задач работы логическим путем был сформирован понятийный аппарат исследования, к основным элементам которого были отнесены: методология, менеджмент, лекарственная помощь, хронические неинфекционные заболевания, информационное обеспечение, бронхиальная астма, фармакоэпидемиология, фармакоэкономика.

Ключевым понятием данного исследования является «лекарственная помощь», под которой понимали «предоставление населению лекарственных средств (ЛС) уполномоченными на то учреждениями и организациями (аптеками, больницами, санаторно-курортными организациями) на основе утвержденных технологий распределения ЛС (технологии отпуска, технологии аптечного изготовления и др. технологии распределения ЛС)» (Фомина А.В., Мошкова Л.В., 2007).

Рассмотрение ЛПМ как профессиональной помощи в системе здравоохранения определило необходимость соотнесения данного понятия с понятием ФП. Было установлено, что ЛПМ представляет собой один из элементов системы ФП. Учитывая существующие подходы к типологии ФП и задачи исследования, можно заключить, что методология данного исследования базируется на трактовке ЛП как услуги по обеспечению лекарственными препаратами пациентов с ХНИЗ в рамках специализированной, популяционной ФП.

Методологической основой изучения системы ЛПМ при ХНИЗ явились системный, процессный, маркетинговый, ситуационный, региональный, количественный, интеграционный подходы. Изучение системы ЛПМ как комплекса взаимосвязанных элементов определило необходимость использования системного подхода. С использованием процессного подхода рассматривалось функционирование системы ЛПМ, направленное на достижение конечной цели, и представляющее собой последовательность операций преобразования входов системы в выходы. Одним из важнейших процессов системы ЛПМ является получение и обмен информацией между элементами, необходимой для принятия решений и оценки результатов.

Рассмотрение ЛПМ с позиции ее направленности на удовлетворение потребности населения в здоровье осуществлялось на основе маркетингового подхода. Необходимость использования ситуационного подхода определялась тем, что отдельные параметры ЛПМ подвижны и определяются динамизмом различных факторов, воздействующих на систему ЛПМ.

Поскольку потребность в ЛПМ является производной потребности в здоровье, ситуационный анализ медико-демографических и социально экономических характеристик населения страны и отдельного региона, оказывающих непосредственное влияние на формирование и дифференциацию потребностей населения, представляется необходимым этапом исследования системы ЛПМ.

Высокая степень дифференциации показателей медико-демографического и социально-экономического развития отдельных территорий РФ определила целесообразность использования регионального подхода и выполнения исследования на материалах СФО и Томской области.

Применение математических моделей и методов статистического анализа данных отразило использование при исследовании ЛПМ количественного подхода. На основе интеграционного подхода рассматривались механизмы управления ЛПМ на популяционном и индивидуальном уровне и взаимодействие между ними.

В результате проведенного анализа современных направлений менеджмента ЛПМ, разработки теоретических основ функционирования системы ЛПМ, формирования понятийного аппарата и обоснования подходов к исследованию нами была разработана методология исследования, которая включала: базовую концепцию исследования;

программу исследования, состоящую из взаимосвязанных этапов исследования;

методический аппарат, необходимый для реализации задач исследования;

предполагаемые результаты исследования.

Базовая концепция исследования, предполагающая, что лекарственная помощь, направленная на удовлетворение потребности в поддержании здоровья населения, должна быть адекватной клинической картине ХНИЗ, учитывать особенности больных и их приверженность к лечению, быть ориентированной на повышение результативности и эффективности использования арсенала ЛП (рис. 2), основывалась на следующих гипотезах:

- ситуационный анализ медико-демографических и социально экономических характеристик населения региона является информационной основой для определения направлений совершенствования ЛПМ;

- систематическое выполнение фармакоэпидемиологической оценки фармакотерапии ХНИЗ является механизмом регулирования процессов в системе ЛПМ;

- анализ фармакоэкономических характеристик ЛПМ является базой для оценки эффективности системы ЛПМ;

- рациональное использование ЛП базируется на доступности для субъектов системы ЛПМ объективной информации о ЛП и непрерывном повышении квалификации специалистов.

Рисунок 2.5 – Базовая концепция исследования лекарственной помощи НАУЧНЫЕ ПОДХОДЫ Системный Ситуационный Процессный Маркетинговый Интеграционный Количественный Региональный Анализ Анализ медико информационного демографических и обеспечения социально субъектов системы экономических характеристик Исследование по совершенствованию населения региона лекарственной помощи больным Анализ привержен хроническими неинфекционными ности больных Комплексная заболеваниями в первичном звене фармакотерапии фармакоэпидеми здравоохранения ологическая оценка Оценка уровня подготовки специалистов по вопросам Фармако рационального экономический использования ЛП анализ Концептуальная модель менеджмента лекарственной помощи больным хроническими неинфекционными заболеваниями Рисунок 2 – Базовая концепция исследования лекарственной помощи пациентам с хроническими неинфекционными заболеваниями На основе разработанной методологии исследования в дальнейшем были проведены базовые исследования в соответствии с разработанной программой (рис. 3), объединившей ряд логически связанных этапов.

На первом этапе с целью определения значимости ХНИЗ для территорий СФО проведен анализ медико-демографических и социально-экономических характеристик населения СФО и обоснована возможность использования Томской области в качестве модельной территории. Информационной базой данного этапа служили официальные статистические данные за 1990-2012 гг.

На втором этапе были разработаны методические подходы и реализована комплексная фармакоэпидемиологическая оценка ЛПМ, которая опиралась на ATC/DDD-методологию, рекомендованную ВОЗ, и существующий отечественный и зарубежный опыт исследований на основе административных баз данных системы здравоохранения. В качестве модели использовались реестры системы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) Томской области за 2005-2011 гг.

ЭТАПЫ МЕТОДЫ ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Анализ медико- Статистические данные Контент-анализ, демографических и Федеральной службы структурный, социально-экономических государственной графический, характеристик населения статистики РФ и ее сравнительный, СФО и Томской области территориальных органов регрессионный анализ Реестр рецептов на ЛП Структурный анализ Контент-анализ;

различных ЛПМ больным ХНИЗ, многопараметрический фармакотерапевтичес комплексный АВС-анализ (методом ких групп, обслуженных фармакоэпидемиологи- касательных), оценка в системе ОНЛС;

ческий анализ ЛПМ на структурных сдвигов Реестр рецептов на модели БА методом К. Гатева;

противоастматические ATC/DDD-метод;

ЛП статистические методы Контент-анализ;

Больные БА различной Фармакоэкономическая степени тяжести;

метод «затраты оценка результативности Стоимость ЛП, эффективность», лекарственной помощи амбулаторных визитов, моделирование, вызовов СМП, статистические методы госпитализации Оценка приверженности к Больные хроническими Социологическое лечению больных ХНИЗ исследование;

заболеваниями статистические методы Оценка информационного Социологическое Фармацевтические обеспечения и кадрового исследование;

работники;

Врачи ресурса системы ЛПМ статистические методы ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Методические подходы к комплексной фармакоэпидемиологической и фармакоэкономической оценке использования ЛП при ХНИЗ;

Модель взаимосвязи приверженности фармакотерапии ХНИЗ и комплекса социально экономических и медико-фармацевтических факторов;

Направления совершенствования информационного обеспечения субъектов системы ЛПМ;

Программа повышения квалификации по вопросам рационального использования ЛП;

Методологические основы менеджмента лекарственной помощи при ХНИЗ Рисунок 3 – Программа базовых исследований лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях Для структуризации данных, представленных в 1100807 рецептах, обслуженных в 2008-2011 гг., выполнялся многопараметрический АВС-анализ динамическим методом касательных. Последующая углубленная фармакоэпидемиологическая оценка проводилась на модели БА с использованием 176449 рецептов на противоастматические ЛП, обслуженных в системе ОНЛС в 2005-2011 гг.

Фармакоэкономическая оценка ЛПМ выполнялась с учетом степени тяжести заболевания и характера проводимой фармакотерапии БА, с использованием данных 362 амбулаторных карт пациентов, участвовавших в обсервационном исследовании на базе регионального астма-центра. C учетом полученных результатов проводилась оценка влияния на бюджет альтернативных вариантов ЛПМ больным БА методом моделирования. Для построения модели использовались клинико-экономические характеристики ЛПМ больным БА в Томской области в 2011 г., данные опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, официальные статистические данные, результаты проведенной нами фармакоэпидемиологической оценки льготной ЛПМ, оказанной в 2011 г. с использованием средств федерального и регионального бюджетов ( рецептов).

Поскольку важным условием повышения результативности ЛПМ является активное участие пациента в процессе менеджмента фармакотерапии, было проведено социологическое исследование взаимосвязи приверженности и комплекса социально-экономических и медико-фармацевтических факторов с участием 385 больных ХНИЗ.

Рассматривая доступ к информации о ЛП как неотъемлемый элемент функционирования системы ЛПМ, на следующем этапе было проведено социологическое исследование посредством анонимного анкетирования:

потребностей провизоров (239) и врачей (180) в информации о важнейших характеристиках ЛП и доступности источников профессиональной информации о ЛП;

а также взаимодействия провизоров Томской (155) и Новосибирской (132) областей с региональными центрами фармацевтической информации (ЦФИ).

Оптимизация программ циклов повышения квалификации специалистов проводилась с использованием результатов тестирования 257 слушателей циклов повышения квалификации, обучавшихся на кафедре фармации Сибирского государственного медицинского университета. Полученные нами результаты, достоверность которых обоснована репрезентативностью выборок, послужили основой для разработки концепции менеджмента ЛПМ.

Глава 3. Ситуационный анализ медико-демографических и социально экономических характеристик населения как потенциального потребителя лекарственной помощи Рассмотрение потребности в ЛПМ как производной от базисной потребности в индивидуальном и общественном здоровье, определило необходимость анализа медико-демографических характеристик населения как факторов, непосредственно влияющих на формирование потребности в медицинской и лекарственной помощи, который проводился на базе Сибирского федерального округа, включающего 12 субъектов.

На основании данных за период 1990-2010 гг. о динамике ожидаемой продолжительности жизни при рождении (ОПЖР) как показателя, свободного от влияния возрастной структуры населения, были выделены три кластера территорий СФО. В кластер-3, с минимальной в СФО ОПЖР (57,20 ± 0,57 лет), вошел только один субъект - Республика Тыва. Максимальное количество субъектов было представлено в кластере-2, характеризующимся средними по округу показателями ОПЖР (63,26±0,18 лет). В кластер-1, с максимальными показателями ОПЖР (66,57±0,17 лет) за исследуемый период, вошли 4 субъекта СФО - Алтайский край, Новосибирская, Омская и Томская области.

Регрессионный анализ связи ОПЖР и эколого-географических, санитарно гигиенических, медицинских факторов, уровня жизни, условий труда показал высокую зависимость показателя ОПЖР от уровня жизни населения и социально-бытовых условий (R2 составил 0,956 и 0,916 соответственно).

Влияние медицинских показателей было менее выражено (R2 =0,626).

Проведенный анализ данных о смертности населения СФО свидетельствует, что медико-демографическая характеристика субъектов СФО, входящих в первый кластер, в большей степени соответствует развитым странам, в которых смертность от внешних причин и инфекционных заболеваний вносит меньший вклад в сокращение средней продолжительности жизни, а доминирующими являются ХНИЗ, что позволило в качестве модельной территории в дальнейшем использовать Томскую область как одного из представителей данного кластера.

Томская область расположена в географическом центре Сибири.

Значительная часть территории относится к районам Крайнего Севера и приравненным к ним местностям, плотность населения - 3,4 чел. на 1 км2.

Численность населения, проживающего на территории области, последние годы постепенно увеличивается как за счет естественного, так и миграционного прироста, и по данным на 01.01. 2012 г. составила 1057,7 тыс. человек.

Выявлено, что поло-возрастная структура и динамика (за период 1990 2011 гг.) показателей естественного движения населения Томской области не имеют принципиальных отличий от средних показателей по СФО и РФ. Для рассматриваемых территорий характерна одинаковая динамика структурных коэффициентов – увеличение доли старших возрастных групп, доли женского населения и демографической нагрузки на трудоспособное население.

Анализ структуры смертности населения Томской области показал, что на долю болезней системы кровообращения приходится 47,8%. Второе место занимают новообразования (18,0%), на третьей позиции – внешние причины (11,8%). В целом на долю хронических болезней в структуре смертности населения пришлось более 70%, что соответствует общемировым тенденциям.

Изучение заболеваемости населения за период 2005-2011 гг. показало, что в 2005-2008 гг. в Томской области наблюдалось снижение показателей общей заболеваемости с последующим неуклонным ростом и приближением к общероссийским значениям. Лидирующие позиции в структуре общей заболеваемости взрослого населения занимали болезни системы кровообращения (15,8%) и органов дыхания (14,5%), на третьем месте болезни костно-мышечной системы (12,0%). В структуре общей заболеваемости у детей доминировали болезни органов дыхания (54,9%). Уровень впервые выявленной заболеваемости за анализируемый период увеличился на 22,5%, в структуре которой лидировали болезни органов дыхания.

Среди ХНИЗ наибольшие темпы роста общей заболеваемости обнаружены для болезней эндокринной системы, в первую очередь, сахарного диабета. Наблюдался также рост показателей заболеваемости новообразованиями и бронхиальной астмой, в то время как для болезней системы кровообращения было обнаружено незначительное снижение показателей.

Построенные нами математические прогностические модели тренда общей заболеваемости показали, что заболеваемость населения Томской области сахарным диабетом характеризуется линейной линией тренда и с каждым годом стабильно увеличивается. Для остальных нозологических форм (болезни системы кровообращения, новообразования, бронхиальная астма и другие хронические обструктивные заболевания легких) наиболее адекватными оказались полиномиальные модели тренда, показавшие медленный дальнейший рост заболеваемости.

Таким образом, проведенный сравнительный анализ медико демографического и социально-экономического развития субъектов СФО, показал высокую степень дифференциации территорий, охарактеризовал медико-демографический статус Томской области как региона с положительной динамикой естественного движения населения и увеличением ожидаемой продолжительности жизни при рождении. Однако изменение структуры населения в сторону старших возрастных групп, доминирование в структуре заболеваемости населения области хронической патологии и прогнозирование ее дальнейшего роста, определили необходимость разработки подходов к совершенствованию системы ЛПМ в соответствии с динамикой потребностей населения региона.

Глава 4. Разработка методических основ фармакоэпидемиологического мониторинга лекарственной помощи при хронических заболеваниях Решение задачи повышения результативности и эффективности ЛПМ определило необходимость разработки методических подходов к комплексной фармакоэпидемиологической оценке ЛПМ как одному из механизмов обеспечения функционирования обратной связи в системе ЛПМ.

В настоящее время развитие информационных технологий увеличивает использование административных баз данных как источника информации о потреблении ЛП в фармакоэпидемиологических исследованиях. В качестве модели административной базы данных в нашем исследовании были использованы реестры ОНЛС, в которых накоплен значительный объем информации за период действия этой программы, что определило необходимость выполнения первичной структуризации данных.

С этой целью был использован многопараметрический АВС-анализ, реализованный динамическим методом касательных при помощи разработанного (совместно с доц. кафедры теоретической кибернетики Томского государственного университета Ж.Н. Зенковой и А.В. Каракуловым) макроса к программе Excel.

На основании проведенного многопараметрического АВС-анализа были выделены группы ЛП, характеризующиеся наибольшим объемом потребления в стоимостном и натуральном выражении, что определило направления дальнейшей углубленной фармакоэпидемиологической оценки, для которой в первую очередь были рекомендованы следующие фармакотерапевтические группы: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему;

средства, влияющие на органы дыхания;

средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

В качестве модели для разработки подходов к проведению фармако эпидемиологического мониторинга была выбрана бронхиальная астма, на долю которой пришлось 77,7% назначений и 78,2% расходов группы средств, влияющих на органы дыхания. Детальной оценке был подвергнут фрагмент базы данных ОНЛС, содержащий информацию о ЛП, отпущенных пациентам в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «бронхиальная астма» (коды J45.0 – J45. по международной классификации болезней 10 пересмотра).

С целью реализации комплексной фармакоэпидемиологической оценки ЛПМ нами был разработан методический подход, заключавшийся в последовательном анализе статических и динамических характеристик используемого ассортимента ЛП;

частоты назначения и интенсивности потребления отдельных групп ЛП, соотнесения полученных результатов с современными клиническими руководствами и стандартами лечения (рис. 4).

На основе данного методического подхода была последовательно реализована задача фармакоэпидемиологической оценки ЛПМ на примере БА как модельной нозологической форме.

Результаты изучения общей характеристики структуры назначений противоастматических ЛП в системе ОНЛС за 2005-2011 гг. позволили установить, что за период реализации программы произошли изменения в сторону сокращения количества торговых наименований и действующих веществ, используемых для фармакотерапии БА, увеличения доли ЛП с ингаляционным путем введения, прекращения использования инъекционных форм противоастматических ЛП.

Дальнейшая детализация структуры назначений противоастматических ЛП показала, что с 2007 г. не назначался теофедрин, салметерол остался в структуре назначений только в составе комбинированных ЛП. В последующие годы было прекращено использование кромоглициевой кислоты, аминофиллина, бромгексина, дифенгидрамина, клемастина, пероральных форм сальбутамола, что обусловлено изменениями в перечне ЛП для программы ОНЛС. Однако большинство ЛП сохранили свое присутствие в общей структуре назначений, но занимаемая ими доля претерпела изменения.

Обзор потребления лекарственных препаратов целевого сегмента Структура назначений Оценка использования Частота назначения АТХ-группа МНН Интенсивность потребления Состав Способ введения Модели фармакотерапии Лекарственная форма Страна-производитель Оценка соответствия клиническим руководствам и стандартам Рисунок 4 – Методический подход к фармакоэпидемиологическому мониторингу лекарственной помощи Поскольку корректная оценка изменений структуры назначений ЛП исключает прямое сопоставление относительных величин в различные годы наблюдения, для реализации данной задачи был использован интегральный коэффициент К. Гатева как обобщающий показатель структурных сдвигов, который рассчитывался по формуле (1):

(1) где k – число выделяемых элементов (групп) в совокупности;

d1, d0 – удельные веса отдельных элементов совокупности в отчетном и базисном периодах.

Проведенный нами анализ структурных сдвигов показал (табл. 1), что коэффициент К. Гатева, рассчитанный цепным способом, менялся в течение периода наблюдения незначительно, максимальные изменения наблюдались в первые годы внедрения программы ОНЛС, когда происходил многократный пересмотр перечня ЛП и организационных схем функционирования системы ОНЛС. Расчет интегрального коэффициента структурных сдвигов базисным способом обнаружил максимальные структурные сдвиги в назначении ЛП больным БА между 2005 г. и 2011 г., коэффициент К. Гатева составил 0,537, что свидетельствует о поступательном изменении структуры назначений ЛП за время реализации программы ОНЛС, в первую очередь за счет увеличения использования анатомо-терапевтическо-химической (АТХ)-группы R03AK – «Адренергические и другие средства», уменьшения назначения группы H02AB – «Глюкокортикоиды системного действия»;

R03DA – «Ксантины» и R03DB – «Ксантины в комбинации с адренергическими средствами», а также муколитических препаратов и антигистаминных препаратов системного действия.

Таблица 1 – Динамика коэффициентов структурных сдвигов в назначении противоастматических лекарственных препаратов за 2005-2011 гг.

Год Коэффициент структурных сдвигов К. Гатева Цепной Базисный (2005 г.) 2006 0,186 0, 2007 0,274 0, 2008 0,143 0, 2009 0,111 0, 2010 0,117 0, 2011 0,048 0, Для реализации задачи комплексного фармакоэпидемиологического анализа нами были проанализированы современные рекомендации по фармакотерапии БА (Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы), определяющие подходы к использованию двух основных групп лекарственных препаратов – для базисной противовоспалительной терапии и бронхорасширяющей (симптоматической) терапии.

Последующая оценка частоты и интенсивности потребления противоастматических препаратов проводилась с учетом современных подходов к фармакотерапии данного заболевания и рекомендаций ВОЗ по оценке потребления ЛП, базирующихся на применении ATC/DDD методологии. В процессе анализа нами были обнаружены ограничения использования АТХ-классификации при проведении фармакоэпидемиологического анализа, ориентированного не на оценку объемов потребления ЛП, а на качество фармакотерапии. В частности, в одной АТХ-группе могут быть представлены как средства базисной, так и симптоматической терапии, что ограничивает возможность агрегирования фармакоэпидемиологических данных внутри АТХ-группы (например, R03AC – «Селективные 2-адреномиметики»), единый АТХ-код теофиллина не позволяет дифференцировать его пролонгированные лекарственные формы, использующиеся как средства базисной терапии, и ЛП короткого действия, рекомендованные как средство симптоматической терапии для купирования приступов. Выявленные проблемы АТХ-классификации определили необходимость учета особенностей лекарственной формы, а также применения, в случае необходимости, иных способов классификации ЛП при дальнейшей оценке ЛПМ больным БА.

Следующим элементом анализа, направленным на оценку предпочтений врачей в выборе противоастматических препаратов, был расчет коэффициента частоты назначения. Обнаружено, что за 2005-2011 гг. частота назначения системных кортикостероидов уменьшилась в 6,7 раза;

в 14,1 раза уменьшилось назначение ксантинов;

увеличилось назначение ЛП в виде фиксированных комбинаций: ипратропия бромид+фенотерол, салметерол+флутиказон, формотерол+ будесонид (в 1,8;

2,5 и 8,0 раз соответственно), что явилось свидетельством изменения врачебных стратегий в соответствии с современными рекомендациями по фармакотерапии БА.

Поскольку коэффициент частоты назначения не является характеристикой, отражающей объемы потребления ЛП, была проведена оценка ЛПМ больным БА с применением методологии установленных суточных доз (DDDs). Обнаружено, что при близких суммарных показателях потребления в 2006 г. и 2011 г. произошли существенные изменения по отдельным МНН и АТХ-группам.

Так, интенсивность потребления кортикостероидов системного действия уменьшилась с 10,60 DDDs до 1,47 DDDs. Потребление 2-адреномиметиков короткого действия (сальбутамола и фенотерола) снизилось с 47,01 DDDs до 25,79 DDDs, а длительного действия увеличилось с 2,10 DDDs до 3,17 DDDs (за счет увеличения интенсивности потребления формотерола). Общее потребление ингаляционных форм кортикостероидов практически не изменилось – 21,84 DDDs в 2006 г. и 23,65 DDDs в 2011 г., но внутри группы обнаружена разнонаправленная динамика. Так, потребление беклометазона увеличилось с 15,22 DDDs до 22,95 DDDs, в то время как интенсивность потребления будесонида и флутиказона уменьшилась в 5 и 33 раза соответственно. Увеличилось потребление ингаляционных глюкокортикоидов и 2-адреномиметиков длительного действия (иГКС+ДДБА) в фиксированных комбинациях с 13,26 DDDs до 30,33 DDDs, наибольший прирост был характерен для комбинации будесонид+формотерол (с 1,56 DDDs до 11, DDDs).

Для получения обобщающего представления о характеристиках ЛПМ был проведен перекрестный анализ данных о частоте и интенсивности потребления ЛП, который показал, что интенсивность потребления современных средств терапии – фиксированных комбинаций иГКС+ДДБА, хотя и увеличилась до 30,33 DDDs на 100 чел. в сутки, но осталась существенно ниже показателей частоты назначения (75,05 на 100 человек), что позволило предположить назначение препаратов данной группы в низких дозах или нерегулярное использование.

Сегментирование пациентов по интенсивности потребления ЛП подтвердило наше предположение о наличии существенной дифференциации в потреблении современных средств базисной терапии. Так, более трети пациентов в течение года получили ЛП анализируемой группы в количестве, обеспечивающем от 0,5 до 3 месяцев регулярной фармакотерапии, еще 30 % от 3 до 6 месяцев.

Для ответа на вопрос о рациональности использования дорогостоящих ЛП необходима более детальная оценка на уровне отдельных пациентов и их групп, сформированных с учетом степени тяжести и уровня контроля заболевания, однако база данных ОНЛС не содержит информации такого рода, механизмы объединения потоков информации о характеристиках лекарственной и медицинской помощи отдельному пациенту не сформированы, что ограничивает возможность подобной оценки.

Наряду со степенью тяжести заболевания на дифференциацию ЛПМ пациентам с ХНИЗ могут влиять другие факторы, которые необходимо учитывать при углубленной фармакоэпидемиологической оценке. На основе данных о различиях между ЛПУ г. Томска и районов области по показателю средней стоимости условной упаковки противоастматических ЛП посредством иерархического кластерного анализа были сформированы две группы: первая – 15 ЛПУ областного центра, вторая – 24 ЛПУ из районов области. Обнаружены устойчивые различия между кластерами в объемах потребления фиксированных комбинаций иГКС+ДДБА в пользу пациентов г. Томска, и большее потребление системных кортикостероидов и короткодействующих 2 адреномиметиков пациентами ЛПУ области. Можно предположить, что это обусловлено как лучшей информированностью врачей г. Томска о современных ЛП и схемах фармакотерапии, так и различиями в демографических характеристиках пациентов.

Дальнейшая оценка была выполнена на основе данных 2011 г. об отпуске ЛП 2237 пациентам, которые были стратифицированы на 16 подгрупп с учетом территориального фактора, пола и возраста. Проведенный анализ обнаружил статистически значимые различия в интенсивности потребления противоастматических ЛП между подгруппами. Существенное влияние анализируемых факторов на характер проводимой фармакотерапии определило необходимость разработки подхода, позволяющего сравнивать показатели интенсивности потребления отдельных территорий.

В качестве методического подхода, позволяющего устранить влияние различий в половозрастных структурах населения отдельных территорий на фармакоэпидемиологические характеристики ЛПМ, был использован расчет стандартизованных показателей интенсивности потребления ЛП.

Использовался метод прямой стандартизации, в качестве стандарта была принята среднеобластная половозрастная структура больных БА в возрасте лет и старше, включенных в административную базу ОНЛС. Индекс прямой стандартизации рассчитывался по формуле (2):

(2) где Iпр – индекс прямой стандартизации;

– половозрастная структура стандарта, выраженная в абсолютных величинах или долях;

и – половозрастные показатели интенсивности потребления препаратов в стандартной и анализируемой популяции.

Отсюда где – стандартизованный показатель интенсивности потребления в анализируемой популяции;

– показатель интенсивности потребления стандарта.

Полученные стандартизованные показатели интенсивности потребления позволили провести корректное сравнение территориальных различий в фармакоэпидемиологических характеристиках, очищенных от влияния демографического фактора. Так, различие между кластерами в потреблении системных кортикостероидов несколько сократилось, но, тем не менее, в районах области интенсивность потребления данной группы ЛП осталась в 3, раза выше, чем в областном центре;

на 27% увеличился разрыв в интенсивности потребления фиксированных комбинаций иГКС+ДДБА;

более выраженными стали отличия в потреблении ингаляционных кортикостероидов, в то время как дифференциация интенсивности потребления холинолитиков и комбинации холинолитиков с 2-адреномиметиками короткого действия в результате стандартизации сократилась.

Таким образом, результаты проведенного исследования подтверждают, что в процессе фармакоэпидемиологического мониторинга необходимо использование комплексного подхода, включающего учет влияния на характеристики ЛПМ степени тяжести заболевания, демографических характеристик и территориального фактора.

Глава 5. Фармакоэкономические аспекты оценки результативности лекарственной помощи как основы оптимизации управленческих решений Фармакоэкономическая оценка ЛПМ, предоставляющая информацию как о преимуществах альтернативных стратегий фармакотерапии, так и о возможных издержках является важнейшим инструментом информационного обеспечения управленческих решений в системе менеджмента ЛПМ.

На следующем этапе исследования был разработан и реализован методический подход к фармакоэкономической оценке ЛПМ, опирающийся на такие ключевые факторы управленческой среды как доступность, релевантность и полнота данных для анализа. Разработка данного подхода включала ряд этапов: оценку потребления ЛП и определение основных моделей фармакотерапии;

стратификацию пациентов с учетом степени тяжести и характера фармакотерапии;

оценку альтернативных вариантов расчета коэффициента эффективности затрат в стратах (изолированная оценка расходов на ЛПМ и рассмотрение ЛПМ как компонента медицинской помощи в целом). В качестве информационной основы при разработке подхода были использованы данные обсервационного исследования, проводившегося на базе Томского регионального астма-центра. Аналитической оценке были подвергнуты данные 362 амбулаторных карт. Медианный возраст пациентов составил – 53,0 года с интерквартильным размахом 43,0–65,0 лет. Среди пациентов, включенных в исследование, преобладали женщины – 71,8%;

доля пациентов трудоспособного возраста составила 55,5%. Большую часть (70,5%) составляли пациенты с бронхиальной астмой средней степени тяжести, у 20,4% больных выявлена тяжелая форма заболевания, у 9,1% легкая форма бронхиальной астмы.

Исходя из современных представлений о патогенезе и принципах терапии БА, нами был проведен анализ основных моделей фармакотерапии, применявшихся в период исследования. Было обнаружено, что различные варианты базисной терапии получали 62,2% пациентов и 37,8% пациентов использовали только средства симптоматической терапии для купирования приступов БА. Обнаруженные нами различия в подходах к фармакотерапии послужили основанием для выделения двух групп пациентов: группы- (принимавшей средства базисной и симптоматической терапии) и группы- (принимавшей только средства симптоматической терапии).

Фармакоэкономическая оценка ЛПМ при ХНИЗ предполагает определение измеряемых параметров, отражающих индивидуальные цели фармакотерапии и результативность их достижения. Для этого используются как клинические параметры, так и экономические показатели, например, снижение кратности и продолжительности госпитализаций, вызовов скорой медицинской помощи, частоты амбулаторных визитов, также может оцениваться изменение показателей нетрудоспособности и качества жизни пациентов. Поскольку в настоящее время БА является неизлечимым ХНИЗ, основными целями ее фармакотерапии являются предотвращение ухудшений состояния пациента вследствие приступов бронхообструкции и поддержание качества жизни (контроль бронхиальной астмы). Уровень контроля БА оценивался на основе критериев, разработанных E.Bateman и представляющих собой интегральную характеристику состояния пациента, которая включала учет дневных и ночных эпизодов бронхообструкции, потребности в 2 адреномиметиках короткого действия, числа обострений, суточной лабильности бронхов, пиковой скорости выдоха, побочных эффектов проводимой фармакотерапии.

Анализ результативности фармакотерапии у пациентов с легким течением астмы, принимавших препараты базисной терапии, показал (табл. 2), что БА контролировалась в 55% случаев, в то время как у пациентов, не получавших противовоспалительной терапии, контроль был достигнут в 46% случаев. Увеличение степени тяжести БА сопровождалось существенным снижением доли пациентов с контролируемым течением заболевания и появлением более выраженных различий между пациентами, принимавшими и не принимавшими средства базисной терапии. В обеих группах пациентов с тяжелой БА достичь контроля заболевания не удалось, несмотря на различия в стратегиях фармакотерапии.

На следующем этапе была проведена оценка прямых медицинских расходов в течение одного года в зависимости от степени тяжести заболевания и применения базисной терапии. В структуру прямых медицинских расходов включали: расходы на противоастматические ЛП, на амбулаторные визиты, вызовы скорой медицинской помощи (СМП) и госпитализацию.

Таблица 2 – Влияние степени тяжести и характера фармакотерапии на уровень контроля бронхиальной астмы Степень тяжести Количество пациентов, достигших контроля Уровень заболевания, n/N значимости группа с базисной группа без базисной терапией терапии Легкая р=0, 6/11 10/ Средняя р=0, 23/148 6/ Тяжелая 0/66 0/8 Сравнительная характеристика потребления медицинской помощи больными БА показала, что применение моделей фармакотерапии, не включавших ЛП противовоспалительного действия, приводило к увеличению расходов на медицинскую помощь, в первую очередь вызовы СМП в связи с обострением заболевания, независимо от степени тяжести БА.

Для сравнения альтернативных стратегий фармакотерапии с позиции анализа эффективности затрат был рассчитан коэффициент эффективности как отношение прямых медицинских расходов к степени достижения контроля над заболеванием. В качестве показателя результативности использовалась доля пациентов, достигших контроля заболевания в соответствии с критериями E. Bateman.

В настоящее время нередко информационной основой управленческих решений в системе ЛПМ являются результаты фармакоэкономического анализа, выполненного только на основе учета расходов на ЛП. В то же время нами было обнаружено, что отсутствие базисной терапии БА приводит, с одной стороны, к экономии средств на ЛПМ, а с другой, к перемещению издержек на другие виды медицинской помощи. Это определило необходимость проведения фармакоэкономической оценки с учетом как расходов на фармакотерапию отдельно, так и прямых медицинских расходов в целом.

Расчеты показали, что в случае БА легкой степени соотношение «затраты/эффективность» (CER) для моделей фармакотерапии, не использовавших противовоспалительную терапию, был в 3,6 раза ниже (экономически эффективнее), чем для моделей с базисной терапией (табл. 3).

Однако расчет CER с учетом не только расходов на ЛП, но и расходов на медицинскую помощь показал, что различия в эффективности затрат практически исчезли.

В случае БА средней степени тяжести характер фармакотерапии оказывал более выраженное влияние как на клиническую эффективность, так и на объем используемых ресурсов. Расчет CER показал, что в случае проведения оценки только с учетом расходов на ЛП, эффективность затрат для моделей с применением базисной терапии и без нее практически не различается, в то время как использование в качестве расчетной базы всей суммы прямых медицинских расходов дает иную картину – CER в случае моделей с базисной терапией в 2,2 раза ниже, чем при применении только средств симптоматической терапии.

Таблица 3 – Фармакоэкономическая характеристика лекарственной помощи пациентам с бронхиальной астмой Группа Клиническая Расходы на Затраты/ Прямые Затраты/ пациентов эффек- препараты, эффектив- медицинские эффектив тивность, руб. ность, расходы в ность, руб./% целом, руб. руб./% % Легкая степень БА С базисной 54,5 1606,00 29,47 2065,90 32, терапией Без базисной 45,5 372,00 8,18 1247,00 27, терапии Средняя степень БА С базисной 15,5 2083,50 134,42 6550,00 422, терапией Без базисной 5,6 827,00 147,68 5530,00 987, терапии Сравнение результатов двух вариантов оценки эффективности ЛПМ, основанных на использовании разного объема информации о прямых медицинских расходах, показало необходимость применения для информационно-аналитического обеспечения управленческих решений интегративного подхода к рассмотрению ЛПМ как составной части медицинской помощи в целом.

Разработанный нами методический подход в дальнейшем был использован для фармакоэкономической оценки текущей практики ЛПМ больным БА в рамках государственных программ лекарственного обеспечения.

Поскольку увеличение потребления эффективных ЛП пациентами с ХНИЗ во многих случаях приводит к сокращению общих расходов системы здравоохранения и повышает экономическую отдачу, нами была проведена методом моделирования оценка влияния на бюджет различных вариантов ЛПМ больным БА. В настоящее время основой базисной фармакотерапии БА является использование ингаляционных глюкокортикоидов, причем среди моделей, используемых в реальной клинической практике, доминирующие позиции занимает назначение фиксированных комбинаций иГКС+ДДБА.

Проведенные нами фармакоэпидемиологические исследования показали, что ЛП данной группы в 2011 г. получали 75,1% пациентов в системе ОНЛС и 67,6% больных БА, лекарственная помощь которым финансировалась за счет средств регионального бюджета. Однако значительная часть пациентов получала препараты данной группы в количествах, не обеспечивающих регулярную фармакотерапию БА.

При построении модели в качестве альтернатив рассматривались:

- текущая практика фармакотерапии БА в первичном звене здравоохранения;

- использование пациентами фиксированных комбинаций иГКС+ДДБА в полном соответствии с рекомендациями по их применению.

Моделирование осуществлялось на основе следующих данных о реальной клинической практике: структура и объем потребления противоастматических ЛП взрослыми больными БА в рамках программ льготного лекарственного обеспечения населения г. Томска;

количество вызовов скорой медицинской помощи больным БА;

количество госпитализаций больных БА в течение года, средняя продолжительность одной госпитализации;

существующие тарифы.

В настоящее время используются две фиксированных комбинации иГКС+ДДБА: флутиказон+салметерол и будесонид+формотерол. Для второй комбинации существуют две стратегии использования: в первом случае данная комбинация применяется для базисной терапии БА и, в случае необходимости, дополнительно используются симптоматические средства для купирования приступов БА;

вторая стратегия предполагает применение данной комбинации как для базисной, так и симптоматической терапии (SMART-режим), высокая эффективность которого показана в многочисленных исследованиях. При моделировании рассматривали SMART-режим.

Установленная нами целесообразность проведения фармако экономической оценки с учетом зависимости характеристик ЛПМ от степени тяжести БА определила необходимость включения в модель данных о распределении пациентов по степени тяжести и различиях в режимах дозирования базисных и симптоматических средств в подгруппах. Поскольку на фармацевтическом рынке присутствуют различные дозировки и различные типы ингаляторов для рассматриваемых фиксированных комбинаций, была проведена оценка структуры потребления данных ЛП. Учитывая распределение больных по степени тяжести БА, структуру потребления препаратов базисной терапии, цены на препараты и режим дозирования ЛП в зависимости от степени тяжести БА, нами были рассчитаны расходы на ЛП при реализации стратегии базисной терапии в соответствии с клиническими рекомендациями, а также текущая практика фармакотерапии БА.

Проведенный анализ расходов при использовании различных вариантов базисной терапии показал, что использование современных комбинированных препаратов для оказания ЛПМ требует резкого увеличения расходов на базисные препараты по сравнению с текущей практикой, но сокращает потребление средств симптоматической терапии, что свидетельствует о повышении уровня контроля БА. Поскольку лучший контроль БА может снижать расходы на медицинскую помощь за счет снижения количества вызовов СМП и госпитализаций, в модель были включены соответствующие данные (табл. 4).

Кроме прямых медицинских расходов, связанных с обострением БА, в модель были включены косвенные расходы в связи с нетрудоспособностью пациентов. В качестве допущения в модели рассматривались только дни нетрудоспособности, связанные с нахождением пациентов в стационаре.

Таблица 4 – Прямые медицинские расходы при различных вариантах базисной терапии бронхиальной астмы, включенные в модель Базисная Расходы на 1 пациента в год, руб.

фармакотерапия Расходы на лекарственные Расходы на медицинскую помощь препараты базисные симптома- всего СМП госпита- всего тические лизация Текущая 4652, 4165,09 1878,63 6043,72 2166,86 2485, практика Будесонид+ 18019,89 18019,89 202,33 162,96 365, формотерол Флутиказон+ 680, 15263,11 344,82 15607,93 268,76 414, салметерол В данном исследовании в качестве компонентов косвенных затрат рассматривались выплаты в связи с нетрудоспособностью, которые были рассчитаны нами на основе данных Фонда социального страхования РФ за 2011 г. В качестве другого элемента косвенных затрат рассматривался непроизведенный общественный продукт, который оценивался нами с учетом внутреннего валового продукта, численности работающего населения, количества рабочих дней в 2011 г. и составил 4798,17 руб. на одного работающего в день (табл. 5).

Таблица 5 – Косвенные расходы при различных вариантах базисной терапии бронхиальной астмы, включенные в модель Показатель Расходы на 1 пациента в течение года Текущая Будесонид+ Флутиказон+ практика формотерол салметерол Количество дней нетрудоспособности 1,861 0,122 0, Выплата за 1 день нетрудоспособности, 420,57 420,57 420, руб.

Всего выплаты из Фонда социального 782,68 51,31 129, страхования, руб.

Потери ВВП за 1 день 4798,17 4798,17 4798, нетрудоспособности Всего потери ВВП, руб. 8929,39 585,38 1477, Всего косвенные расходы, руб. 9712,07 636,69 1607, Итого косвенные расходы с учетом 7701,67 504,90 1274, уровня занятости, руб.

На указанной информационной основе нами было проведено сравнение косвенных расходов при различных вариантах базисной терапии БА и показано, что косвенные расходы при текущей практике в 15,3 раза выше, чем при использовании комбинации будесонид+формотерол и в 6,04 раза выше при использовании в качестве базы сравнения комбинации флутиказон+салметерол.

В связи с тем, что в реальной клинической практике с целью базисной терапии БА используются обе рассмотренные фиксированные комбинации, на заключительном этапе моделирования нами были выполнены расчеты с учетом установленных нами фармакоэпидемиологических характеристик потребления рассматриваемых препаратов.

В результате фармакоэкономического моделирования обнаружено, что расходы на медицинскую помощь в виде вызовов СМП и госпитализаций при применении базисной терапии в соответствии с рекомендациями были в 8, раза ниже, чем при использовании текущей практики (табл. 6). Но прямые расходы системы здравоохранения в целом при текущей практике ЛПМ оказались в 1,6 раза ниже, чем при альтернативном варианте, предполагающем лекарственное обеспечение больных БА современными дорогостоящими ЛП базисной терапии в количестве, полностью удовлетворяющем потребности рациональной фармакотерапии.

Таблица 6 – Результаты моделирования расходов на альтернативные варианты лекарственной помощи больным бронхиальной астмой Показатель Расходы на альтернативные варианты лекарственной помощи на 1 пациента в год, руб.

Текущая практика Базисная терапия в соответствии с рекомендациями Расходы на лекарственные 6043,72 16500, препараты Расходы на медицинскую 4652,69 563, помощь Всего прямые расходы 10696,41 17064, Косвенные расходы 7701,67 989, Итого: 18398,08 18053, Фармакоэкономическая оценка ЛПМ может проводиться с различных позиций, так оценка результатов моделирования с точки зрения общества и включения в модель косвенных затрат показала, что рациональная базисная терапия дорогостоящими препаратами по экономической эффективности несколько превосходит текущую практику ЛПМ.

Оценка результатов моделирования с позиции системы здравоохранения, исключающая из рассмотрения косвенные издержки, показала, что текущая практика ЛПМ характеризуется меньшими затратами и можно было бы предположить, что она предпочтительнее с фармакоэкономической точки зрения. Однако необходимо учесть, что существенной части больных хроническими заболеваниями не оказывается льготная ЛПМ, но осуществляется ежемесячная денежная выплата из средств федерального бюджета. Норматив финансовых затрат на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению ЛП в системе ОНЛС (2011 г.), составил 570 руб., в то же время, по результатам моделирования нами получена разница в прямых расходах в размере 6367, 62 руб. на 1 человека в год, что составляет 530,64 руб. в месяц на 1 пациента и ниже размера выплаты. Учитывая результаты проведенного нами АВС-анализа льготной ЛПМ, показавшего, что расходы на ЛПМ больным БА являются одними из доминирующих в общей структуре, можно предположить, что сохранение страхового принципа организации ЛЛО обеспечило бы финансовую доступность ЛПМ не только в случае низкозатратных нозологических форм, но и эффективной терапии таких ХНИЗ, как БА.

Таким образом, проведенный нами анализ реальной клинической практики ЛПМ больным БА показал, что применение комплекса технологий фармакоэпидемиологической и фармакоэкономической оценки ЛПМ, учитывающих не только ее популяционные, но и индивидуальные характеристики, может обеспечить информационно-аналитическую основу принятия управленческих решений в системе менеджмента ЛПМ, направленных на повышение клинической, экономической и социальной результативности ЛПМ.

Глава 6. Исследование влияния медико - социальных факторов на приверженность больных хроническими заболеваниями назначенной фармакотерапии По мнению экспертов ВОЗ, одной из важнейших проблем рационального использования ЛП, непосредственно влияющей на результативность и эффективность ЛПМ, является соблюдение пациентами врачебных рекоменда ций, причем в наибольшей степени это касается пациентов с ХНИЗ, приверженность рекомендациям которых может понижаться при увеличении длительности фармакотерапии.

С целью изучения приверженности фармакотерапии было проведено анонимное анкетирование 385 больных ХНИЗ. Приверженность оценивалась при помощи опросника Мориски-Грина. Среди опрошенных больных ХНИЗ 71,2% составили женщины. Средний возраст женщин (56,2±0,9) был несколько выше, чем у мужчин (52,3±1,5). Поскольку нами было показано, что фармакоэпидемиологические характеристики ЛПМ различались у больных БА, проживающих в областном центре и районах области, нами был проведен опрос в различных населенных пунктах Томской области. Среди опрошенных больных ХНИЗ 64,7% проживали в г. Томске и 35,3% – в районах Томской области. Большая часть респондентов (68,6%) страдала артериальной гипертензией, 19,2% – сахарным диабетом, 10,4% – бронхиальной астмой и 22,1% - прочими ХНИЗ. Среди опрошенных больных у 64,4% было одно хроническое заболевание, а 35,6% имели 2 и более хронических заболевания.

Группу инвалидности в связи с заболеванием имели 23,1%.

Анализ поведения больных ХНИЗ с позиции сохранения здоровья показал, что 19,5% проанкетированных больных были курящими, в том числе 11,3% женщин и 39,6% мужчин, с большим распространением табакокурения в районах области. Не употребляли алкоголь 45,7% женщин и 15,8% мужчин, больных ХНИЗ. Оценка физической активности показала планомерное увеличение доли ежедневно занимающихся физкультурой с возрастом. Так в самой молодой подгруппе (до 45 лет) таковых оказалось только 1,7%, в то время как в самой старшей возрастной группе уже 44,0%.

Для оценки приверженности фармакотерапии у больных ХНИЗ и влияния различных факторов на ее достижение на основе изучения литературы и логического анализа были сформированы четыре группы показателей, которые могут оказывать воздействие на поведение пациентов (рис. 5).

УРОВЕНЬ ПРИВЕРЖЕННОСТИ ФАРМАКОТЕРАПИИ Рисунок 5 – Группы факторов, влияющих на приверженность фармакотерапии Обнаруженная нами высокая распространенность модифицируемых факторов риска ХНИЗ определила их включение в группу медицинских факторов. Оценка связи комплекса перечисленных факторов с приверженностью проводилась при помощи построения таблиц сопряженности и вычисления критерия 2 (табл. 7).

Результаты анализа зависимости приверженности лекарственной терапии больных ХНИЗ от более чем тридцати факторов свидетельствуют, что доля женщин с низким уровнем приверженности была значительно ниже, чем у мужчин (22,4% и 36,8% соответственно). В областном центре доля респондентов с высоким уровнем приверженности была почти в 2 раза выше, а с низким в 1,5 раза ниже, чем в районах области. Среди лиц, имеющих высшее образование, высокий уровень приверженности наблюдался у 30,8% респондентов, в то время как у лиц без высшего образования доля высоко приверженных была почти в 1,5 раза меньше, а доля больных с низким уровнем приверженности в 1,6 раза больше.

Таблица 7 – Характеристика взаимосвязи приверженности рекомендациям больных хроническими заболеваниями и факторами 2 2 2 Факторы Факторы набл. теор. набл. теор.

Демографические Фармацевтические Пол Количество принимаемых 8,64 5,99 13,39 9, ЛП Место жительства Кратность приема ЛП 10,27 5,99 67,55 15, Участие в программах ЛЛО Социально-экономические 6,28 5, Наличие высшего Частота посещения аптеки 11,26 5,99 35,36 21, образования Доход на члена семьи Выбор ЛП определяет врач 35,59 26,30 31,07 5, Бытовые условия Выбор ЛП определяет 19,67 5,99 9,63 5, провизор Социальная группа Выбор ЛП определяет 32,38 26,30 14,88 5, личный опыт Медицинские в т.ч. потребительского выбора Инвалидность в связи с Цена ЛП 8,39 5,99 1,09 5, заболеванием Курение Количество доз в упаковке 9,40 5,99 5,53 5, Потребление алкоголя Эффективность ЛП 22,73 21,03 4,57 5, Частота посещения Удобная лекарственная 48,60 18,31 1,27 5, поликлиники форма Самоконтроль заболевания Фиксированные комбинации 16,10 5,99 6,35 5, Оценка влияния бытовых условий на уровень приверженности показала, что доля лиц с высоким уровнем приверженности среди больных ХНИЗ, проживающих в благоустроенных квартирах, была существенно больше, чем в неблагоустроенных (30,4% и 12,6% соответственно). Максимальная доля больных с высокой приверженностью была в группах с доходом на члена семьи в 20 тысяч руб. и более. Среди социально-профессиональных групп наиболее низкие показатели отмечались у индивидуальных предпринимателей и безработных (доля с низким уровнем приверженности составила 66,7% и 42,9% соответственно). Наиболее высокие показатели были среди руководителей и пенсионеров (доля высоко приверженных 41,9% и 27,5% соответственно).

Курение и частое потребление алкоголя (2-3 раза в неделю) были связаны с низким уровнем приверженности. Среди респондентов, имевших инвалидность в связи с заболеванием, доля высоко приверженных была в 1,7 раза выше.

Важнейшим фактором, оказывающим влияние на приверженность лечению, является эффективное взаимодействие пациента и лечащего врача. Так, среди больных ХНИЗ, принимавших решение о потреблении ЛП по рекомендации врача, доля лиц с высокой приверженностью была в 5,2 раза выше, чем среди тех, для кого такие рекомендации не определяли потребительский выбор.

Ежемесячное посещение врача также было связано с высоким уровнем приверженности. Обнаружено, что приверженность понижалась при увеличении числа принимаемых ЛП и кратности приема в течение дня, повышалась при использовании фиксированных комбинаций ЛП.

Основываясь на полученных результатах, была построена эмпирическая модель взаимосвязи демографических, социально-экономических, медико фармацевтических факторов и приверженности фармакотерапии, в которую были включены те факторы, связь которых с приверженностью была статистически значима (рис. 6).

ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ФАКТОРЫ ФАКТОРЫ - Алкоголь Мужской пол Курение Проживание в сельской местности Ежемесячное посещение врача ФАРМАКОТЕРАПИИ СОЦИАЛЬНО - Самоконтроль ЭКОНОМИЧЕСКИЕ заболевания ФАКТОРЫ Инвалидность в связи с ХНИЗ Неблагоустроенное жилье + ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ Безработный Участие в программах ЛЛО ПРИВЕРЖЕННОСТЬ Индивидуальный Прием ЛП 1-2 раза в день предприниматель Выбор ЛП по рекомендации врача Высшее образование Фиксированные + комбинации Высокие доходы Большое количество ЛП Руководящие должности Выбор по рекомендации Пенсионер провизора, самолечение Редкое посещение аптеки Рисунок 6 – Эмпирическая модель приверженности фармакотерапии у больных хроническими заболеваниями Таким образом, нами обнаружено разнонаправленное влияние на приверженность фармакотерапии комплекса факторов, учет которых необходим при проведении информационно-просветительской и консультационной работы с больными ХНИЗ в аптечных и медицинских организациях и может использоваться при разработке целевых программ фармацевтического консультирования.

Глава 7. Методологические основы, организационно-методические и информационно-аналитические аспекты менеджмента лекарственной помощи при хронических заболеваниях В условиях развитого фармацевтического рынка фармакотерапия большинства хронических заболеваний предполагает необходимость выбора определенного ЛП из множества доступных альтернатив. Принятие решения о назначении ЛП является частью сложного логического процесса, основанного на поиске и анализе информации о различных характеристиках ЛП, к которым могут быть отнесены сведения фармакотерапевтического и фармацевтического характера, обосновывающие выбор с учетом индивидуальных особенностей пациента, степени тяжести и течения заболевания, образа жизни пациента, который может оказать влияние как на потребительский выбор, так и приверженность фармакотерапии.

С целью характеристики информационных потребностей и доступности профессиональной информации о ЛП было проведено в течение 2010-2011 гг.

анкетирование 419 врачей и провизоров. Среди респондентов 57,0% составили провизоры и 43% - врачи различных специальностей. Различия групп по возрасту и стажу работы были статистически незначимы.

Поскольку целевой функцией менеджмента ЛПМ является обеспечение рационального использования ЛП и повышение результативности фармакотерапии был проведен анализ необходимости и доступности врачам и провизорам информации о различных характеристиках ЛП, способных оказать влияние на параметры клинико-экономической эффективности и безопасности их использования.

Обнаружено, что, по мнению опрошенных провизоров, им часто требуется, но малодоступна информация:

- об особенностях применения ЛП в гериатрической и педиатрической практике;

в период беременности и лактации (35,1%;

26,4% и 25,5%;

респондентов соответственно).

- о нежелательных взаимодействиях ЛП с пищей, другими ЛП и биологически активными добавками (31,4%;

28,0%;

29,8% соответственно).

Врачам, принявшим участие в анкетировании, часто требовались, но были мало доступны следующие сведения:

- фармакоэкономические характеристики возможных альтернативных вариантов фармакотерапии (40,6%);

- влияние приема ЛП на изменения показателей лабораторных тестов (36,8%).

Обращает на себя внимание, что эта информация была провизорами значительно менее востребована. Однако знание данных характеристик ЛП может быть элементом грамотной консультативной помощи, оказываемой провизором пациенту, и повышающей эффективность фармакотерапии.

Также была востребована, но мало доступна врачам информация о взаимодействии ЛП с пищей (35,2%), с ЛП растительного происхождения и БАД (35,2%), с другими ЛП синтетического происхождения (33,6%). Многим врачам в большей степени, чем провизорам, была необходима, но мало доступна информация об особенностях проведения фармакотерапии в период беременности и лактации.

Анализ основных каналов коммуникаций показал, что к числу основных способов получения сведений о ЛП как врачи, так и провизоры отнесли взаимодействие с коллегами, с медицинскими представителями и обращение к специализированным изданиям. Провизоры чаще врачей использовали в качестве источника информации о ЛП рекламу в средствах массовой информации, в то время как врачи чаще посещали конференции и специализированные выставки. Наименее используемым каналом коммуникации было взаимодействие между врачами и провизорами. Однако, учитывая большую доступность для провизоров маркетинговой информации о ЛП и состоянии фармацевтического рынка, а также лучшее владение врачами сведениями о клинической эффективности ЛП в реальной клинической практике, представляется целесообразным восстановление между врачами и провизорами информационного обмена, который может способствовать повышению качества ЛПМ пациентам.

Поскольку в качестве одного из основных источников информации о ЛП респондентами были отмечены специализированные издания, на следующем этапе нами был проведен анализ их использования. В результате проведенного анкетирования обнаружено, что наиболее широко используемыми источниками информации о ЛП для врачей и провизоров служили справочные издания коммерческого характера, не являющиеся источниками независимой информации.

В качестве основных барьеров доступа к профессиональной информации о ЛП специалисты указали недостаток времени, языковой барьер и отсутствие постоянного доступа к Интернет. Обнаружено, что каждый пятый провизор и каждый третий врач не имели доступа к Интернет, еще для трети провизоров и 45% врачей Интернет был доступен только в домашних условиях, что свидетельствует об ограниченных возможностях специалистов в получении информации о ЛП с использованием сетевых ресурсов.

В определенной степени решить проблему доступности профессиональной информации может обращение в центры медико фармацевтической информации, эффективное функционирование которых признается ВОЗ в качестве основного компонента национальных программ РИЛС, в связи с чем было изучено взаимодействие специалистов с фармацевтическим образованием с региональными ЦФИ (группа 1- специалистов Томской области;

группа 2 – 132 специалиста Новосибирской области). Результаты анкетирования показали, что в настоящее время ЦФИ в большей степени ориентированы на предоставление информации маркетингового характера, в то время как удовлетворенность пользователей информацией фармакотерапевтической направленности заметно ниже (рис. 7).

Одним из ключевых компонентов РИЛС является безопасность применения ЛП, однако специалистами обеих групп обращение в ЦФИ практически не рассматривалось как способ получения информации о выявленных побочных реакциях при применении ЛП. Не было развито у специалистов и взаимодействие с Региональными центрами фармаконадзора, о чем свидетельствует тот факт, что 95,5% анкетируемых первой группы и 89,4% второй группы ответили, что никогда не обращались в региональные центры по мониторингу побочных реакций, причем 36,1% специалистов первой группы и 48,5% - второй группы не знали, куда и в какой форме обращаться. Однако только 14,8% специалистов Томской области и 17,4% специалистов Новосибирской области никогда не получали сообщений о побочных реакциях на ЛП от посетителей аптек, что свидетельствует о необходимости развития этого важнейшего направления РИЛС в регионах и включения данного вопроса в программы циклов повышения квалификации провизоров.

Рисунок 7 – Характеристика удовлетворенности респондентов информацией, предоставляемой ЦФИ Обнаруженные проблемы в удовлетворении потребностей в профессиональной информации могут быть связаны как с недостаточностью бюджетного финансирования деятельности ЦФИ, так и с отсутствием кадров соответствующего уровня квалификации. Коммерциализация деятельности ЦФИ по предоставлению фармакотерапевтической информации представляется бесперспективной, поскольку опрос показал, что 48,8% респондентов не считают возможным оплачивать получение такой информации, остальные готовы выделить в среднем 380,5±31,4 рубля в месяц. Развитие информационного направления в системе менеджмента ЛПМ целесообразно осуществлять на основе восстановления и развития, с учетом современных технических возможностей, интегрированной службы фармацевтической информации, поскольку введение должности провизора-информатора не решит проблему низкой доступности источников объективной информации о ЛП. Необходимо развитие вертикальной интеграции (федеральный, региональный уровень, уровень отдельной организации) и горизонтальных связей между ЦФИ и Региональными центрами фармаконадзора, между аптечными и медицинскими организациями.

На основании анализа и обобщения результатов проведенного исследования разработана концептуальная модель и обоснованы составляющие методологии менеджмента ЛПМ при ХНИЗ. Под менеджментом лекарственной помощи при ХНИЗ понимали деятельность, направленную на улучшение использования ЛП на индивидуальном и популяционном уровне с точки зрения достижения целей клинической эффективности, безопасности и рентабельности фармакотерапии хронических неинфекционных заболеваний.

С позиции деятельностного подхода в системе менеджмента ЛПМ целесообразно выделение субъектов деятельности (органы управления здравоохранением и лекарственным обеспечением, медицинские и фармацевтические работники, пациенты), объектов (безопасность, клиническая и экономическая эффективность ЛПМ) и средств деятельности (аналитических, информационных, образовательных).

Целью концептуальной модели менеджмента ЛПМ является содействие улучшению или сохранению индивидуального и общественного здоровья посредством оптимизации предоставления и использования ЛП, что отражается в повышении эффективности амбулаторной медицинской помощи, сокращении расходов, связанных с использованием ресурсоемких форм медицинской помощи (экстренной и госпитальной), профилактике осложнений ХНИЗ и снижении преждевременной смертности населения.

К числу внешних факторов, оказывающих влияние на управление ЛПМ отнесли политические условия, формирующие законодательные основы функционирования системы;

экономические факторы, определяющие финансовые возможности оказания ЛПМ и задачи системы (от обеспечения доступности основных ЛП до использования достижений фармакогенетики для повышения клинико-экономической эффективности ЛПМ);

уровень развития фармацевтической промышленности, влияющий на технологическое качество и ассортиментную доступность ЛП;

социальные факторы, оказывающие влияние на систему (медико-демографические характеристики, уровень жизни населения и др.). Стратегический уровень в системе менеджмента ЛПМ представлен органами управления медико-фармацевтической деятельностью, использующими средства фармакоэпидемиологического мониторинга и фармакоэкономической оценки.

Проведенные нами исследования показали, что к основным принципам менеджмента ЛПМ можно отнести:

- доказательность, базирующуюся на научно обоснованном применении технологий фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики для мониторинга ЛПМ и обоснования управленческих решений;

- адаптивность, определяемую ориентацией на удовлетворение потребностей и расширение возможностей пациента в повышении приверженности фармакотерапии и результативности ЛПМ;

- непрерывность, обусловленную хроническим характером заболеваний, требующих длительной, как правило, пожизненной фармакотерапии;

- стандартизацию ЛПМ на основе современных клинических рекомендаций, формуляров различного уровня, официально утвержденных стандартов лечения, которые гармонизированы между собой;

- индивидуализацию ЛПМ с учетом демографических характеристик пациентов, тяжести патологического процесса и уровня контроля хронического заболевания;

- интеграцию между различными субъектами и уровнями системы ЛПМ, способствующая повышению эффективности фармакотерапии;

- информатизацию, базирующуюся на объединении информационных потоков системы медицинской и фармацевтической помощи и обеспечении субъектов системы ЛПМ информацией о рациональном использовании ЛП;

- профессионализм, предполагающий непрерывное повышение квалификации специалистов.

Решение задачи повышения компетентности специалистов в области менеджмента лекарственной помощи определило необходимость совершенствования программ повышения квалификации провизоров. При разработке программ опирались на компетентностно-модульный подход, учитывали индивидуальные образовательные потребности специалистов, занимающих различные должности в фармацевтических организациях и органах управления фармацевтической деятельностью. С этой целью была оптимизирована программа цикла общего усовершенствования и разработан учебно-методический комплекс цикла тематического усовершенствования, предназначенного для специалистов, профессиональная деятельность которых непосредственно связана с управлением ЛПМ.

ВЫВОДЫ 1. В результате анализа литературы выявлено увеличение бремени ХНИЗ во всех развитых странах мира, обусловившее трансформацию моделей управления медицинской помощью и внедрение менеджмента хронических заболеваний как современной технологии управления. Обосновано, что ведущая роль фармако терапии в структуре медицинской помощи больным ХНИЗ, актуализирует разработку теоретических и методических основ менеджмента ЛПМ.

2. На основе использования системного, процессного, регионального, маркетингового, интеграционного подходов разработаны теоретические основы, обоснована методология и программа комплексного исследования лекарственной помощи, направленной на удовлетворение потребности в поддержании здоровья населения посредством повышения результативности и эффективности использования ЛП в популяции пациентов с ХНИЗ.

3. В результате ситуационного анализа исследования субъектов СФО выделено три кластера территорий, отличающихся по ОПЖР, социально-экономическим и медико-демографическим показателям. Принадлежность Томской области к кластеру субъектов СФО с доминированием ХНИЗ в структуре смертности, определила ее выбор в качестве модельной территории. Построены тренды показателей общей заболеваемости населения Томской области сахарным диабетом, хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой, болезнями системы кровообращения, новообразованиями, показавшие дальнейший рост заболеваемости ХНИЗ, требующими длительной фармакотерапии.

Разработаны методические подходы к фармакоэпидемиологической оценке 4.

лекарственной помощи больным ХНИЗ, включающий последовательный анализ статических и динамических характеристик используемого ассортимента ЛП;

частоты назначения и интенсивности потребления отдельных групп ЛП, соотнесения полученных результатов с современными клиническими руководствами и стандартами лечения. На основе автоматизированной первичной структуризации данных выполнен многопараметрический АВС-анализ ЛПМ в сегменте ОНЛС Томской области. Показано, что в 2008-2011 гг. по натуральным и стоимостным критериям лидировали три группы: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему;

средства, назначаемые по решению врачебной комиссии;

средства, влияющие на органы дыхания, что позволило выбрать в качестве модели для углубленной оценки БА, на долю которой пришлось 77,7% назначений и 78,2% расходов группы средств, влияющих на органы дыхания.

Установлены изменения в структуре, частоте и интенсивности потребления 5.

отдельных групп противоастматических ЛП в 2005-2011 гг., выявлено увеличение частоты назначения современных фиксированных комбинаций: салметерол+ флутиказон (в 2,5 раза) и формотерол+ будесонид (в 8 раз). Исследование показало, что наряду с высокой частотой назначения (75,05 на 100 человек) наблюдаются низкие показатели интенсивности потребления (30,33 DDDs на чел. в сутки) данной группы ЛП, что определило необходимость углубленной оценки. В процессе анализа с учетом влияния пола, возраста, места жительства больных БА, обнаружены статистически значимые различия в потреблении противоастматических ЛП, и обоснован подход к стандартизации показателей интенсивности потребления для обеспечения корректного сравнения данных отдельных территорий, различающихся по демографическим характеристикам.

Разработан методический подход к фармакоэкономической оценке ЛПМ больным 6.

БА, включающий анализ основных моделей фармакотерапии, стратификацию пациентов с учетом различий в течении заболевания, экономическую оценку ЛПМ как компонента медицинской помощи. Результаты фармакоэкономического моделирования показали, что базисная терапия БА фиксированными комбинациями (флутиказон+салметерол;

будесонид+формотерол) увеличивала расходы на ЛП в 2,7 раза по сравнению с текущей практикой льготной ЛПМ, но сокращала в 8,3 раза расходы на медицинскую помощь и в 7,8 раза косвенные расходы, что указало на целесообразность комплексной фармакоэкономической оценки ЛПМ при формировании моделей ЛПМ в популяции больных ХНИЗ.

На основе данных социологического исследования разработана модель 7.

взаимосвязи приверженности фармакотерапии и комплекса социально экономических, медико-демографических факторов, статистически значимо связанных с высоким (наличие высшего образования, высоких доходов, принадлежность к группе руководителей или неработающих пенсионеров, ежемесячное посещение врача и выбор ЛП по его рекомендации, самоконтроль заболевания, инвалидность в связи с ХНИЗ, участие в программах ЛЛО, прием ЛП 1-2 раза в день, использование фиксированных комбинаций ЛП) или низким (мужской пол, проживание в сельской местности, плохие бытовые условия, статус безработного, занятие предпринимательской деятельностью, регулярное потреблением алкоголя, курение, одновременный прием большого количества ЛП, самолечение) уровнем приверженности. Данная модель может служить основой для разработки целевых программ фармацевтического консультирования.

8. В результате социологического исследования обнаружена высокая востребованность и низкая доступность в первичном звене здравоохранения информации, необходимой для рационального использования ЛП. Выявлено наличие барьеров при удовлетворении потребности в профессиональной информации о ЛП (недостаток времени, языковой барьер, а также отсутствие доступа к Интернет на рабочих местах у 52,7% провизоров и 73,8% врачей, широкое использование справочных руководств, не являющихся источниками независимой информации и ориентация региональных ЦФИ на маркетинговую информацию), показана возможность совершенствования системы информации о ЛП посредством развития вертикальной интеграции федеральных и региональных структур, расширения горизонтальных связей региональных ЦФИ и региональных центров фармаконадзора.

9. Научно обоснована концепция и составляющие методологии менеджмента лекарственной помощи, включающие внешние и внутренние цели и основных субъектов системы менеджмента ЛПМ, факторы внешней среды, оказывающие непосредственное влияние на управление ЛПМ, основные принципы менеджмента ЛПМ, базирующиеся на применении технологий фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, ориентации на удовлетворение потребностей различных категорий больных ХНИЗ в фармакотерапии, соответствующей современным клиническим рекомендациям и особенностям течения заболевания, развитии информационного и кадрового ресурса системы ЛПМ.

10. На основе применения компетентностно-модульного подхода оптимизирована программа циклов общего усовершенствования провизоров, разработана структура и учебно-методический комплекс цикла тематического усовершенствования, направленного на углубленную подготовку в области менеджмента ЛПМ и рационального использования ЛП.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ:

1. Каракулова, Е.В. Изучение потребности фармацевтических работников в информации о лекарственных средствах / Е.В. Каракулова // VII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», г. Москва, 10-14 апреля 2000 г.: тезисы докладов. – М., 2000. – С. 641.

2. Гришин, А.В. Опыт внедрения формулярной системы в кардиологическом стационаре / А.В. Гришин, Е.В. Каракулова // Материалы региональной научно-практической конф. «Клиническая фармакология на Дальнем Востоке», г. Хабаровск, 29-30 мая 2001 г. – Хабаровск, 2001. – С. 22-23.

3. Каракулова, Е.В. Рациональное использование лекарственных средств на основе формуляра / Е.В. Каракулова, А.В. Гришин // Материалы конф. «Приоритетные проблемы организации и экономики Российской фармации», г. Москва, 25 сентября 2001. – М., 2001. – С. 70-71.

4. Малаховская, М.В. Фармакоэкономическое обоснование рациональной лекарственной терапии / М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова, Л.И. Гибельгауз // Материалы Сибирской межрег. конф. «Состояние и проблемы лекарственного обеспечения и вакцинопрофилактики населения», г. Томск, 3-4 октября 2002 г. – Томск, 2002. – С.

58-59.

5. Малаховская, М.В. Об особенностях обеспечения качественной последипломной подготовки провизоров в Сибирском медуниверситете / М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз, Е.В. Каракулова // Материалы научно-практической конф.

«Качество, технологии, экономика и законодательство в сфере образования». – Томск:

ТЭЮИ, 2002. – С. 147-148.

6. Каракулова, Е.В. Фармакоэкономика как инструмент обеспечения управленческих решений / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз // Материалы межрег. конф. по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». – Пятигорск, 2003. – С. 445.

7. Каракулова, Е.В. Формулярная система как основа рационального использования лекарственных средств / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз // Материалы 58 межрег. конф. по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции». – Пятигорск, 2003. – С. 446.

8. Оценка уровня контроля над бронхиальной астмой у взрослых жителей Томской области / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова // Материалы научно-практической конф. «Современные технологии в здравоохранении как эффективный путь повышения качества медицинской помощи. Проблемы и решение», г. Кемерово, 24-27 февраля 2004 г. – Кемерово, 2004. – С. 168-169.

9. Каракулова, Е.В. Фармакоэкономические аспекты лечения бронхиальной астмы / Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Материалы IV межрег. конф.

«Фармация XXI века», г. Новосибирск, 2-3 июня 2004 г. – Новосибирск, 2004. – С.

143-144.

10. Стоимость неконтролируемого течения бронхиальной астмы / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова // XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», г. Москва, 19-23 апреля 2004 г.: тезисы докладов. – М., 2004. – С. 224-225.

11. Оценка уровня контроля бронхиальной астмы у взрослых жителей Томской области / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова // XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», г. Москва, 19-23 апреля 2004 г.:

тезисы докладов. – М., 2004. – С. 224.

12. Оптимизация терапии неконтролируемой бронхиальной астмы / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова // XI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», г. Москва, 19-23 апреля 2004 г.: тезисы докладов. – М., 2004. – С. 237.

13. Фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические аспекты анализа лечения и медицинского наблюдения при бронхиальной астме (часть 1) / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова, Е.В. Ковалева // Российский медицинский журнал. – 2004. – № 5. – С. 37-41.

14. Фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические аспекты анализа лечения и медицинского наблюдения при бронхиальной астме (часть 2) / Л.Г. Ленская, Л.М. Огородова, М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова, Е.В. Ковалева // Российский медицинский журнал. – 2004. – № 6. – С. 43-47.

15. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологический анализ терапии бронхиальной астмы на амбулаторном этапе / Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Материалы 9 республиканской научно-практической конференции «Социально гигиенический мониторинг здоровья населения». – Рязань, 2005. – С. 99-101.

16. Каракулова, Е.В. Фармакоэкономика как метод повышения эффективности фармацевтической и клинической практики / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Современные проблемы фармакологии и фармации», г. Новосибирск, 18-19 мая г. – Новосибирск, 2005. – С. 463-465.

17. Каракулова, Е.В. Анализ практики закупок и назначения лекарственных препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы / Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Современные проблемы фармакологии и фармации», г. Новосибирск, 18-19 мая 2005 г. – Новосибирск, 2005. – С. 466-468.

18. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологический мониторинг как элемент комплексного лекарственного менеджмента / Е.В. Каракулова // Материалы республиканской научно-практической конференции «Социально-гигиенический мониторинг здоровья населения». – Рязань, 2006. – С. 67-68.

19. Панфилова, Е.В. Фармакоэкономический анализ использования лекарственных препаратов при лечении гипертонической болезни у пациентов старших возрастных групп / Е.В. Панфилова, Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия: Материалы Первого Сибирского съезда клинических фармакологов / под ред. Н.Б.Сидоренковой. – Барнаул: Азбука, 2006. – С. 225-227.

20. Фармакоэпидемиологический и фармакоэкономический анализ терапии бронхиальной астмы различной степени тяжести / Е.В. Каракулова, Е.В. Панфилова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия:

Материалы Первого Сибирского съезда клинических фармакологов / под ред.

Н.Б. Сидоренковой. – Барнаул: Азбука, 2006. – С.215-219.

21. Каракулова Е.В. О роли фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в управлении лекарственным обеспечением населения / Е.В. Каракулова // Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия: Материалы Первого Сибирского съезда клинических фармакологов / под ред. Н.Б. Сидоренковой. – Барнаул: Азбука, 2006. – С. 212-214.

22. Каракулова, Е.В. Оценка прямых медицинских расходов при терапии бронхиальной астмы различной степени тяжести / Е.В. Каракулова // Материалы Международного конгресса «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения», г. Хабаровск, 25-29 сентября 2006 г. – Хабаровск: Изд. центр ИПКСЗ, 2006. – С.144 147.

23. Малаховская, М.В. О необходимости усиления теоретической подготовки при проведении фармакоэкономических исследований / М.В. Малаховская, Е.В.

Каракулова // Материалы международного конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г. Москва, 18-19 декабря 2006 г. – М., 2006. – С. 203.

24. Каракулова, Е.В. Аудит использования препаратов базисной терапии бронхиальной астмы в амбулаторной практике / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Материалы международного конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г. Москва, 18-19 декабря 2006 г. – М., 2006. – С. 192.

25. О проблемах здравоохранения и потребности общества в здоровье / Е.В. Панфилова, Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Здравоохранение Российской Федерации. – 2006. – № 3. – С.42-45.

26. Каракулова, Е.В. Фармакоэкономическая и фармакоэпидемиологическая оценка различных схем терапии у больных среднетяжелой бронхиальной астмой / Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Бюллетень сибирской медицины. – 2006. – прил. 2. – С. 96-97.

27. Фармакоэпидемиологическая оценка применения лекарственных средств в терапии бронхиальной астмы различной степени тяжести / Е.В. Каракулова, Е.В. Панфилова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Журнал экспериментальной и клинической медицины. – 2006. – № 1. –С. 128-132.

28. Панфилова, Е.В. Зависимость лекарственной политики здравоохранения от демографической ситуации / Е.В. Панфилова, Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Журнал экспериментальной и клинической медицины. – 2006. – № 1. – С. 133-136.

29. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическое и фармакоэкономическое исследование как основание оптимизации перечней лекарственных средств (на примере бронхиальной астмы) / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Психофармакология и биологическая наркология. – 2007. – Т. 7, спец. вып. – Часть 1.

– С. 1717.

30. Зависимость экономического поведения здравоохранения от потребности общества в здоровье / Б.Т. Серых, Л.Г. Ленская, Е.В. Панфилова, Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Сборник трудов Томской областной клинической больницы. – Томск: Изд-во ТПУ, 2007. – Вып. 14. – С. 11-15.

31. Каракулова, Е.В. О роли базисной терапии бронхиальной астмы в повышении эффективности затрат / Е.В. Каракулова, Л.Г. Ленская, М.В. Малаховская // Материалы ХIV Российского национального конгресса "Человек и лекарство", г. Москва, 16 - 20 апреля 2007 г. – М., 2007. – С. 110-111.

32. Каракулова, Е.В. Влияние метода проведения фармакоэкономического исследования на принятие решений в здравоохранении / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз // Материалы II международного конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г. Москва, 26-27 февраля 2008 г. – М., 2008. – С. 36-38.

33. Каракулова, Е.В. Включение фармакоэпидемиологической и фармакоэкономической подготовки в непрерывное медицинское и фармацевтическое образование / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская, Л.А. Сибилева // Материалы II международного конгресса «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г. Москва, 26-27 февраля 2008 г. – М., 2008. – С. 38-39.

34. Малаховская, М.В. Последипломное фармацевтическое образование: факторы, причины и необходимость изменений / М.В. Малаховская, Е.В. Каракулова, Л.И.

Гибельгауз // Материалы региональной конференции «Организация лекарственного обеспечения рациональной фармакотерапии в условиях реализации национального проекта в Дальневосточном федеральном округе, г. Хабаровск, 27-28 марта 2008 г. – Хабаровск, 2008. – С. 61-63.

35. Каракулова, Е.В. Фармакоэкономика в системе непрерывного фармацевтического образования / Е.В. Каракулова, М.В. Малаховская // Новая аптека. – 2008. – № 11. – С. 57-59.

36. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическая оценка терапии бронхиальной астмы в Томской области в системе ДЛО / Е.В. Каракулова // Материалы Российской научно практической конф. «Современное состояние и пути оптимизации лекарственного обеспечения населения», г. Пермь, 14 ноября 2008 г. – Пермь, 2008. – С. 53-55.

37. Управление фармацевтической деятельностью: учебное пособие / М.В. Малаховская, Л.И. Гибельгауз, Е.В. Каракулова и др. / под. ред. М.В. Малаховской. – Томск:

СибГМУ, 2008. – 222 с.

38. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологический мониторинг назначений противоастматических лекарственных средств на основе административной базы данных / Е.В. Каракулова, Ж.Н. Зенкова, М.В. Клокова // Бюллетень сибирской медицины. – 2009. – № 4(2). – С. 123-128.

39. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическая оценка терапии бронхиальной астмы в рамках программы ДЛО в Томской области / Е.В. Каракулова // Фармакоэкономика. – 2009. – № 1. – С. 60.

40. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическая оценка терапии бронхиальной астмы на основе административных баз данных / Е.В. Каракулова // Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия: материалы Второго съезда клинических фармакологов Сибирского Федерального округа с международным участием, г. Барнаул, 21-22 мая 2009 г. – Барнаул: Азбука, 2009. – С. 203-206.

41. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическая оценка лекарственной помощи больным бронхиальной астмой в Томской области / Е.В. Каракулова // Фармакоэкономика. – 2010. – № 1. – С. 59.

42. Клокова, М.В. Фармакоэкономическая оценка терапии хронического гастродуоденита, ассоциированного с Helicobacter pylori / М.В. Клокова, З.А. Маевская, Е.В. Каракулова // Фармакоэкономика. – 2010. – № 1. – С. 60.

43. Фармакоэкономическая оценка продленной эпидуральной анальгезии при хирургическом лечении рака легкого / Т.П. Тузикова, Е.А. Мельникова, М.В. Клокова, Е.В. Каракулова // Фармакоэкономика. – 2010. – № 1. – С. 83.

44. Каракулова, Е.В. Анализ структуры назначений противоастматических лекарственных средств с использованием коэффициента структурных сдвигов К. Гатева / Е.В. Каракулова, А.В. Каракулов, Ж.Н. Зенкова // Вестник Уральской медицинской академической науки. – 2011. – № 3/1. – С. 10-11.

45. Каракулова, Е.В. АВС-анализ использования лекарственных средств и его модификации [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова, А.В. Каракулов, Ж.Н. Зенкова // Медицина и образование в Сибири: электронный научный журнал. – 2011. – №4.

– Режим доступа: http://www.ngmu.ru/cozo/mos/article/ text_full.php?id=503.

46. Ясинская, А.З. Многофакторный АВС-анализ противопаркинсонической группы лекарственных средств / А.З. Ясинская, Е.В. Каракулова, М.В. Клокова // Фармакоэкономика. – 2011. – № 1. – С. 76.

47. Фармация: рациональное использование лекарственных средств, содержащих витамины и микроэлементы (учебное пособие) / Е.В. Каракулова, Е.А. Степовая, М.В. Белоусов и др. – Томск: Печатная мануфактура, 2011. – 136 с.

48. Каракулова, Е.В. Медико-демографическая характеристика населения Томской области [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова // Медицина и образование в Сибири: электронный научный журнал. – 2012. – № 1. – Режим доступа:

http://www.ngmu.ru/cozo/mos/article/text_full.php?id =619.

49. Каракулова, Е.В. АВС – анализ в системе мониторинга льготной лекарственной помощи / Е.В. Каракулова // Медицина и образование в Сибири: электронный научный журнал. – – №2. – Режим доступа:

2012.

http://www.ngmu.ru/cozo/mos/article/text_full.php?id=652.

50. Каракулова, Е.В. Роль центров фармацевтической информации в удовлетворении информационных потребностей специалистов здравоохранения [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова, М.В. Белоусов // Медицина и образование в Сибири:

электронный научный журнал. – 2012. – № 2. – Режим доступа:

http://www.ngmu.ru/cozo/mos/ article/text_full. php?id=670.

51. Каракулова, Е.В. Фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая подготовка в системе последипломного фармацевтического образования / Е.В. Каракулова // Материалы региональной научно-практической конференции «Эффективные образовательные технологии для повышения качества фармацевтической помощи населению Дальневосточного федерального округа», г. Хабаровск, 05-06 апреля 2012 г., Хабаровск, 2012. – С. 28-31.

52. Каракулова, Е.В. Многофакторный АВС-анализ в системе фармакоэпидемиологического мониторинга льготной лекарственной помощи / Е.В. Каракулова // Фармакоэкономика. – 2012. – № 1. – С. 53-54.

53. Каракулова, Е.В. Уровневая фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая подготовка в системе последипломного фармацевтического образования [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова, М.В. Белоусов // Медицина и образование в Сибири: электронный научный журнал. – 2012. – № 2. – Режим доступа:

http://www.ngmu.ru/ cozo/mos/article/text_ full.php?id=687.

54. Каракулова, Е.В. Оценка источников информации о лекарственных препаратах специалистами медицинского и фармацевтического профиля [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова, Е.А. Ушкалова, М.В. Белоусов // Медицина и образование в Сибири: электронный научный журнал. – 2012. – №6. – Режим доступа:

http://www.ngmu.ru/cozo/mos/article/ text_full.php?id=866.

55. Каракулова, Е.В. Влияние демографического и территориального факторов на фармакоэпидемиологические характеристики лекарственной помощи больным бронхиальной астмой / Е.В. Каракулова // Российский медико-биологический вестник им. акад. И.П. Павлова. – 2012. – № 4. – С. 28-33.

56. Каракулова, Е.В. Менеджмент лекарственной помощи – современная парадигма фармацевтической практики / Е.В. Каракулова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Ушкалова // Бюллетень сибирской медицины. –2012. – № 6. – С. 119-125.

57. Исследование взаимосвязи комплекса медико-социальных факторов и приверженности фармакотерапии больных хроническими заболеваниями [Электронный ресурс] / Е.В. Каракулова, М.В. Клокова, М.В. Белоусов, И.О. Хабарова, Т.А. Загромова // Современные проблемы науки и образования:

электронный научный журнал. – 2013. – № 4. – Режим доступа: www.science education.ru/110-9784.

КАРАКУЛОВА ЕЛЕНА ВЛАДИМИРОВНА Методологические основы менеджмента лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях На основе теоретических и экспериментальных исследований обоснована методология менеджмента лекарственной помощи при хронических неинфекционных заболеваниях. Обоснован методический подход к комплексной фармакоэпидемиологической оценке лекарственной помощи в популяции больных хроническими заболеваниями. В результате проведения фармакоэкономической оценки лекарственной помощи показана необходимость учета различий в структуре прямых и косвенных расходов, определяемых особенностями фармакотерапии у разных групп пациентов, степенью тяжести и уровнем контроля заболевания. Построена эмпирическая модель взаимосвязи приверженности фармакотерапии больных хроническими неинфекционными заболеваниями и комплекса демографических, социально экономических и медико-фармацевтических факторов. Получены сравнительные аналитические и статистические характеристики потребности специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием в профессиональной информации о лекарственных препаратах и степени ее удовлетворения, предложены организационные подходы к совершенствованию системы информационного обеспечения специалистов.

KARAKULOVA ELENA VLADIMIROVNA Methodological basis of medicinal management of chronic non-communicable diseases Theoretical and experimental research set a base for medicinal management methodologies of chronic non-communicable diseases. A methodical approach to a complex pharmaco epidemiological evaluation of medicinal help for patients with chronic diseases was substantiated. As a result of pharmacoeconomic evaluation of medicinal help necessity take account of differences in the structure of direct and indirect costs as defined by the features of pharmacotherapy in different groups of patients, the severity and the level of disease control.

An empirical connection model was built that involves adherence to pharmacotherapy patients with chronic and a complex of demographic, socio-economic, and pharmaceutical factors.

Statistics and analytics were gathered that show a need of medical and pharmaceutical workers for professional information about medicines as well as data how that need is satisfied. Various organizational approaches to improve the specialists' awareness were proposed.